Що таке емтрицитабін / тенофовір дизопроксил Крка дд і для чого він використовується?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd - антивірусне лікарський засіб, що застосовується у поєднанні з принаймні одним іншим антивірусним препаратом для лікування дорослих, інфікованих вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту. (СНІД).
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd містить дві активні речовини: емтрицитабін і тенофовір дизопроксил. Це "генерична медицина". Це означає, що Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd містить ту ж саму діючу речовину і діє таким же чином, як і "довідковий препарат", який вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Truvada. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як застосовується Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd можна отримати тільки за рецептом. Лікування має розпочинати лікар, який має досвід в управлінні ВІЛ-інфекцією.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd доступний у вигляді таблеток (200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дизопроксилу). Рекомендована доза становить одну таблетку на день, бажано приймати з їжею. Якщо пацієнти повинні припинити прийом емтрицитабіну або тенофовіру або приймати різні дози, вони повинні приймати препарати, що містять емтрицитабін або тенофовір дизопроксил окремо.
Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd містить дві активні речовини: емтрицитабін, нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази і тенофовір дизопроксил, тенофовір "проліки", що означає, що він перетворюється в тенофовір в організмі. Тенофовир являє собою нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази. Emtricitabine і tenofovir діють аналогічно, блокуючи активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ, що дозволяє вірусу розмножуватися в клітинах, які він інфікував.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, у поєднанні з принаймні одним іншим противірусним лікарським засобом, знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій та захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Які переваги проявляє Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd під час досліджень?
З еталонним лікарським засобом (Truvada) вже були проведені дослідження щодо переваг та ризиків активної речовини для схваленого застосування, яке, таким чином, не слід повторювати для Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd. Як і будь-який лікарський препарат, компанія надала якісні дослідження Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Крім того, він провів дослідження, яке показало його «біоеквівалентність» з еталонним ліками. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі, тому очікується, що вони матимуть той самий ефект.
Оскільки Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтних ліків.
Які ризики пов'язані з Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Оскільки Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтних ліків.
Чому Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, згідно з вимогами ЄС, було показано, що Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd має порівнянну якість і є біоеквівалентним Truvada. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Truvada, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити використання Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Компанія, яка займається продажем Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, надасть лікарям інформаційний пакет, що ілюструє ризик захворювання нирок, пов'язаного з Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, також були включені до коротких характеристик препарату та в посібнику з упаковки.
Додаткова інформація про емтрицитабін / тенофовір дизопроксил Krka dd
Повний опис EPAR Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd наведено на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
