Ефентора - фентаніл

Що таке Effentora?

Effentora являє собою препарат, що містить діючу речовину фентаніл, доступну у вигляді таблеток, що розчиняються у роті, що містить 100, 200, 400, 600 або 800 мкг фентанілу.

Для чого використовується Effentora?

Effentora показаний для лікування "проривної болю" (тимчасове загострення болю) у дорослих з раком, які вже отримували опіоїдні препарати (група знеболюючих засобів, що включають морфін і фентаніл) для хронічного болю внаслідок раку. Проривний біль виникає, коли пацієнт скаржиться на раптову біль, крім основного болю. незважаючи на поточне лікування знеболюючими засобами.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Effentora?

Лікування Effentora слід розпочинати і підтримувати під керівництвом лікаря, досвідченого в лікуванні опіоїдної терапії у хворих на рак.

Effentora необхідно приймати на початку хворобливого епізоду. Таблетки повинні бути видалені з упаковки і розміщені негайно в рот, над моляром, між щокою і камедью. Планшет в основному розчиняється протягом 14-25 хвилин, вивільняючи активний інгредієнт, який абсорбується безпосередньо в кров. Через 30 хвилин будь-які залишки таблетки можна проковтнути склянкою води. Таблетки не повинні бути розбиті або подрібнені; крім того, вони не повинні всмоктуватися, жуватись або проковтуватися цілим. Пацієнти не повинні приймати їжу або пити, тримаючи таблетку в роті.

На початку терапії Effentora лікар повинен визначити, на індивідуальній основі, відповідну дозу, яка може забезпечити адекватне полегшення болю пацієнта, і в той же час зменшити побічні ефекти. Як правило, початкова доза становить одну таблетку по 100 мкг, яка може бути збільшена до досягнення оптимальної підтримуючої дози. Під час регулювання дози пацієнта слід ретельно контролювати.

Кінцева доза не повинна включати більше двох таблеток, але вона може бути переглянута, якщо у пацієнта є більше чотирьох епізодів проривної болю на день. Дози вище 800 мкг не були оцінені в клінічних дослідженнях. Необхідно зачекати принаймні 4 години перед тим, як лікувати ще один епізод болю.

Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Effentora?

Активна речовина в Effentora, фентаніл, являє собою опіоїд (потужний болезаспокійливий засіб, пов'язаний з морфіном). Це добре відома речовина, що використовується протягом багатьох років для контролю болю. У Effentora фентаніл вводять через нерозчинний таблетку, тому він всмоктується через слизову оболонку рота. Потрапляючи в кров, фентаніл діє на рецептори головного і спинного мозку, запобігаючи біль.

Як вивчався Effentora?

Оскільки фентаніл використовувався протягом багатьох років, фармацевтична компанія представила дані, взяті з наукової літератури, а також з власних досліджень.

Ефекти Effentora при лікуванні проривної болю були проаналізовані в двох основних дослідженнях, в яких взяли участь 150 дорослих хворих на рак, які отримували опіоїдну терапію. У першому дослідженні взяли участь 72 пацієнти, другий - 78. В обох дослідженнях кожен пацієнт проходив лікування протягом 10 різних хворобливих епізодів: у семи з цих епізодів Effentora давали, а в інших трьох епізодах кожен пацієнт отримував плацебо (фіктивна терапія). Основним показником ефективності була зміна інтенсивності болю протягом перших 30 або 60 хвилин після прийому таблетки. Кожному пацієнтові присвоювався бал за 11-бальною шкалою до інтенсивності болю.

Яку користь Effentora показала під час досліджень?

В обох дослідженнях Effentora виявилася більш ефективною, ніж плацебо у зменшенні болю. У першому дослідженні інтенсивність болю знижувалася в середньому на 3, 2 пункту через 30 хвилин після прийому Effentora і 2, 0 бала після прийому плацебо. У другому дослідженні спостерігалося зниження інтенсивності болю на 9, 7 пункту за 60 хвилин після прийому препарату Effentora і 4, 9 балів при плацебо.

Який ризик пов'язаний з Effentora?

Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Effentora (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є відчуття заносу або нестабільності, нудота і реакції на місці застосування таблетки, включаючи біль, виразки, роздратування, аномальні відчуття, оніміння, почервоніння, набряк і пухирі. Effentora може також викликати побічні ефекти, які зазвичай спостерігаються з іншими опіоїдами, які, однак, мають тенденцію до зниження або зникнення при подальшому застосуванні препарату. Найбільш серйозні побічні реакції полягають у пригніченні дихання (уповільнення або припинення дихання), депресії кровообігу (зниження частоти серцевих скорочень), гіпотензії (зниження артеріального тиску) і шоку (недостатнє кровопостачання тканин). Тому пацієнтів слід контролювати для запобігання таких наслідків. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Effentora, див.

Effentora не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії до фентанілу або будь-якої з інших речовин. Вона також не повинна використовуватися у пацієнтів, які вже не приймають опіоїдні знеболюючі засоби в якості підтримуючої терапії для контролю болю, у пацієнтів, які страждають важкими респіраторними проблемами або від серйозної хвороби, що викликає обструкцію легенів.

Effentora слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з помірними або важкими проблемами з печінкою або нирками.

Чому Effentora було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Effentora перевищують його ризики для лікування проривної болю у дорослих, які вже проходять терапію опіоїдами при хронічній раковій біль. Комітет рекомендував Effentora мати дозвіл на маркетинг.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Effentora?

Виробнича компанія Effentora надасть інформаційні матеріали для того, щоб медичні працівники були обізнані про потенційне зловживання ліками. Компанія також нагадає медичним працівникам про безпечне використання лікарського засобу та розкриє ризики, що виникають внаслідок випадкового впливу фентанілу.