Що таке Беромун?
Beromun складається з порошку і розчинника для приготування розчину для інфузії. Містить активний інгредієнт тазонермін.
Для чого використовується Beromun?
Beromun застосовується у пацієнтів з саркомою м'яких тканин (тип пухлини) кінцівок у комбінації з мелфаланом (протираковий препарат), використовуючи методику, яка називається "локарегіональна перфузія кінцівок" (ILP): обидва препарати вводяться в кінцівки, в той час як місцева циркуляція крові утримується ізольовано від решти тіла. Ця методика може бути використана перед операцією для зменшення маси пухлини або заміни операції, коли операція сама по собі не є достатньою для видалення пухлини.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Beromun?
Лікування Беромуном можна проводити тільки в спеціалізованих центрах, за групами хірургів, які спеціалізуються на лікуванні даного типу пухлини та в техніці перфузії кінцівок кінцівок. У цих центрах завжди повинні бути наявні відділення інтенсивної терапії, з обладнанням для постійного контролю за втратою ліків в решті тіла, використовуючи радіоактивні індикатори.
Перед введенням Beromun необхідно ізолювати кінцівку: з пацієнтом під загальною анестезією натягується щільне мереживо перед ураженою кінцівкою, щоб ізолювати кровопостачання і запобігти потраплянню лікарського засобу в циркуляцію. системний (загальний). Кровообіг в кінцівці потім замінюється «перфузією» спеціальної рідини і кінцівка нагрівається до температури між 38 ° і 39 °. Пізніше Беромун вводять в перфузійний розчин в дозі 3 мг на одну руку і 4 мг на ногу, протягом 90 хвилин. Мельфалан вводять одночасно протягом 60 хвилин, після 30 хвилин перфузії самого Beromun, коли температуру необхідно збільшити до 39-40 ° C. Доза мальфалану залежить від розміру руки або ноги. Після закінчення перфузії (тобто через 90 хвилин) лікарські засоби витягуються з кінцівки за допомогою спеціальної промивної рідини. По можливості (зазвичай через кілька тижнів) необхідно виконати хірургічне видалення залишкової пухлини.
Взагалі Беромун використовується тільки один раз. При необхідності другу перфузію можна проводити через 6-8 тижнів після першого лікування. Застосування Beromun не рекомендується у пацієнтів у віці до 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність препарату для цієї вікової групи.
Як працює Beromun?
Активна речовина в Беромун, тазонермін, є копією білка людини, що називається фактором некрозу пухлини alfa1a (TNFα). Точний механізм дії TNFα проти деяких видів раку не є повністю відомим, але вважається, що він здатний безпосередньо ліквідувати ракові клітини і знищувати кровоносні судини, які забезпечують масу пухлини, стимулюючи систему імунітет до нападу на неї. Таким чином, пухлина регресує і її розмір знижується, особливо якщо ліки пов'язані з іншими цитотоксичними препаратами (тобто здатними руйнувати клітини) і якщо індукується підвищення температури.
Активний інгредієнт Beromun, тазонермін, продукується методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з бактерій, в які введений ген (ДНК), що дозволяє їм продукувати TNFα. Синтетичний TNFα діє як природний білок.
Які дослідження були проведені на Беромуні?
Beromun вивчався в чотирьох основних дослідженнях, в яких взяли участь 188 пацієнтів, яким препарат давали в комбінації з мелфаланом. Крім того, 62 пацієнта отримували гамма-інтерферон (інший протираковий препарат). Огляд досліджень, проведених трьома незалежними експертами, показав, що тільки 145 з цих суб'єктів були кандидатами на ампутацію або хірургічне видалення пухлини, що призвело б до значної втрати функції (інвалідності). Таким чином, головною мірою ефективності була оцінка результатів терапії експертами для цих 145 пацієнтів порівняно з передбачуваним результатом у випадку, якщо Beromun не використовувався.
Яку користь Beromun показав під час досліджень?
Незалежні експерти погодилися, що 62% пацієнтів, які отримували Беромун і мелфалан (90 з 145), досягли кращого результату, ніж очікувалося, оскільки вдалося зберегти кінцівку, не вдаючись до хірургічного видалення пухлини або видаляють пухлину, не викликаючи значних функціональних втрат. Кількість пацієнтів, які також отримували інтерферон гамма, була недостатньою для того, щоб визначити, чи поліпшилося це лікування чи ні результат лікування.
Який ризик пов'язаний з Beromun?
Більшість пацієнтів, які отримували Beromun, відчувають лихоманку, зазвичай легку або помірну. Інші дуже поширені побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це інфекція, серцева аритмія (зміна нормального серцевого ритму), нудота, блювання, пошкодження печінки, стомлюваність, озноб, біль у кінцівках, пошкодження нервів., шкірні реакції, набряк (набряк) і інфекція на рані. Деякі побічні ефекти Беромуна є серйозними і можуть вимагати переходу до відділення інтенсивної терапії після лікування. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Беромун, див.
Beromun не повинен використовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії до тазонерміну або до будь-якого з інших інгредієнтів. Її не слід призначати пацієнтам з серйозними серцево-судинними захворюваннями (що зачіпають серце і кровоносні судини), з важкими формами патології легенів, з недавнім перебігом виразкової хвороби або з активною виразковою хворобою, з важкими формами асциту (збір рідини в черевній порожнині), зі змінами в крові, при захворюваннях, що впливають на нирки або печінку, або при гіперкальціємії (збільшення кількості кальцію в крові), або у жінок, які вагітні або годують грудьми. Її також не слід призначати пацієнтам, які протипоказані до застосування вазопресорних препаратів (ліків, що підвищують кров'яний тиск), антикоагулянтів (ліки, які роблять кров нездатною коагулювати) або препаратів, які можуть пошкодити серце., Beromun не слід застосовувати людям, для яких застосування мелфалану не є протипоказаним або не може пройти ІЛП. Більш детальну інформацію див. У резюме характеристик продукту, включеному до EPAR.
Чому було схвалено Beromun?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Beromun переважають його ризики як допоміжну терапію хірургічної терапії, спрямовану на видалення пухлини, з метою запобігання або затримки ампутації кінцівки, або Паліативна терапія при наявності неоперабельних саркоми м'яких тканин кінцівок, що вводяться в поєднанні з мелфаланом для помірної гіпертермічної локорегіональної перфузії кінцівки (ILP). Тому Комітет рекомендував, щоб продукт отримав дозвіл на маркетинг.
Більше інформації про Beromun
13 квітня 1999 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, компанії Boehringer Ingelheim International GmbH для Beromun. 13 квітня 2004 року та 13 квітня 2009 року було продовжено дозвіл на маркетинг.
Повний EPAR для Beromun можна знайти тут
Останнє оновлення цього резюме: 4-2009
