Що таке Samsca?
Samsca - лікарський засіб, що містить діючу речовину толваптан. Доступний у вигляді синіх таблеток (трикутний: 15 мг; круглий: 30 мг).
Для чого використовується Samsca?
Samsca використовується для лікування дорослих з гіпонатріємією (виключно низьким рівнем натрію в крові), викликаним станом, який називається «синдромом неналежної секреції антидіуретичного гормону» (SIADH). SIADH виникає, коли є надмірна кількість гормону, що називається «антидіуретичний гормон» або «вазопресин», що знижує витік сечі, зберігаючи воду в крові. Це призводить до розведення крові і, як наслідок, до зниження рівня натрію.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Samsca?
Лікування Samsca слід розпочати в лікарні, щоб медичні працівники могли визначити найбільш доречну дозу та контролювати рівень натрію в крові та об'єм крові.
Початкова доза становить 15 мг один раз на день. Він може бути збільшений до максимум 60 мг один раз на день для досягнення відповідного рівня натрію і об'єму крові. Таблетки слід проковтнути цілою склянкою води. Їх не можна брати з грейпфрутовим соком.
Як працює Samsca?
Люди з СІАДХ містять кількість вазопресину, що призводить до зниження рівня сечі і розведення крові. Активна речовина в Samsca, толваптан, є антагоністом рецептора вазопресину 2. Це означає, що він блокує тип рецептора (білка), до якого зазвичай приєднується гормон вазопресин. Блокуючи цей рецептор, Samsca запобігає впливу вазопресину. Це призводить до збільшення виробництва сечі, зменшення кількості води і підвищення рівня натрію в крові.
Які дослідження були проведені на Samsca?
Ефекти Samsca вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Samsca порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у двох основних дослідженнях, в яких брали участь 424 дорослих з низьким рівнем натрію, викликаних SIADH та іншими станами, такими як проблеми з печінкою та серцем. Основний показник ефективності базувався на зміні
кількість натрію в крові протягом перших 30 днів лікування. Дослідження також спеціально вивчало вплив лікування в різних групах захворювань.
Які вигоди від Samsca показали під час досліджень?
Samsca був більш ефективним, ніж плацебо, у підвищенні рівня натрію в крові у всіх захворюваннях, але також у пацієнтів з SIADH порівняно з пацієнтами з проблемами печінки або серця.
На початку дослідження рівні натрію склали приблизно 129 ммоль / л. У пацієнтів з SIADH на четвертий день у пацієнтів, які отримували Samsca, були підвищені в середньому на 4, 8 ммоль / л порівняно з 0, 2 ммоль / л у пацієнтів, які отримували плацебо. До 30-го дня у пацієнтів, які отримували Samsca, натрій збільшився в середньому на 7, 4 ммоль / л порівняно з 1, 5 ммоль / л у пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Samsca?
Побічні ефекти, які можуть виникати частіше при застосуванні Samsca (спостерігається у більш ніж 1
пацієнт з 10) спраглих і нудоти. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Samsca, див.
Samsca не повинен використовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (tolvaptan) або будь-яких інших інгредієнтів. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з анурією (нездатністю до сечовипускання), дуже обмеженим об'ємом крові, низьким рівнем натрію в крові з обмеженими обсягами крові, гіпернатрієм (надмірно високим рівнем натрію в крові) або у пацієнтів, які не можуть почувати себе. спрага. Він також повинен використовуватися у вагітних або годуючих жінок.
Чому Samsca було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Samsca перевищують його ризики для лікування дорослих хворих на гіпонатріємію, вторинні по відношенню до SIADH. Комітету рекомендується надати дозвіл на маркетинг Samsca.
Докладніше про Samsca:
3 серпня 2009 року Європейська Комісія надала Samsca дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, до Otuska Pharmaceutical Europe Ltd.
Для отримання повного EPAR щодо Samsca натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2009.
