ліки від діабету

Актос - піоглітазон

Що таке Actos?

Actos - лікарський засіб, що містить діючу речовину піоглітазон. Білі круглі таблетки містять 15, 30 або 45 мг піоглітазону.

Для чого використовується Actos?

Actos використовується для лікування діабету 2 типу (також відомого як неінсулінозалежний діабет).

• Можна застосовувати самостійно (монотерапія) у пацієнтів (особливо при надмірній вазі), які не можуть приймати метформін (протидіабетичний препарат).

• Може використовуватися разом з іншим протидіабетичним препаратом (подвійною терапією). Він може бути доданий до метформіну у пацієнтів (особливо у випадку надмірної ваги), які не піддаються адекватному контролю лише за допомогою метформіну у максимально переносимої дозі; або він може бути доданий до сульфонілсечовини (інший протидіабетичний препарат), коли метформін протипоказаний і пацієнти не піддаються адекватному контролю за застосуванням сульфонілсечовини тільки в максимальній переносимій дозі.

• Він може використовуватися разом з двома іншими протидіабетичними препаратами, метформіном і сульфонілсечовиною, як потрійна терапія у пацієнтів (особливо при надмірній вазі), які недостатньо контролюються цими двома лікарськими засобами.

• Він може використовуватися разом з інсуліном у пацієнтів, які недостатньо контролюються лише інсуліном і не можуть приймати метформін.

Як застосовується Actos?

Actos слід приймати один раз на день, з їжі або з їжею. Дозу регулюють, щоб отримати найкращий ефект. Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг один раз на день. Може виявитися необхідним збільшити дозу через один або два тижні до 45 мг один раз на день. У поєднанні з метформіном поточну дозу метформіну можна продовжувати, починаючи лікування Актосом. У поєднанні з сульфонілсечовиною або з інсуліном поточну дозу сульфонілсечовини або інсуліну можна продовжувати, починаючи лікування препаратом Actos, за умови, що пацієнт не страждає гіпоглікемією (низькою концентрацією глюкози в крові), у разі зменшення дози сульфонілсечовини або інсуліну.

Як працює Actos?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Активний інгредієнт в Actos, піоглітазон, робить клітини більш чутливими до інсуліну, тому організм краще використовує інсулін, який він виробляє, швидкість глюкози в крові знижується, і це служить для контролю цукрового діабету 2 типу.

Які дослідження були проведені на Actos?

Actos вивчали в клінічній фармакології та клінічних дослідженнях. Загалом, близько 7000 пацієнтів отримали Actos. Актос порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) або іншими протидіабетичними препаратами (метформін, гліклазид) під час цих досліджень. У деяких дослідженнях Actos також досліджувався в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами (сульфонілсечовини, інсулін, метформін). У потрійній терапії ефективність препарату Actos вивчали у більш ніж 1400 пацієнтів, які отримували комбінацію метформіну та сульфонілсечовини, до яких додавали Actos або плацебо протягом 3, 5 років.

Ці дослідження вимірювали концентрацію в крові речовини (глікозильованого гемоглобіну, HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.

Які вигоди від Actos показали під час досліджень?

Actos індукував зниження HbA1c, показуючи, що рівень глюкози в крові зменшувався при дозах 15 мг, 30 мг і 45 мг. Дози нижче 15 мг не були ефективними, а дози вище 45 мг (один раз на день) не показали додаткових переваг. Узятий в якості монотерапії, Actos був таким же ефективним, як метформін і гліклазид. У комбінації було показано, що Actos покращує контроль над цукровим діабетом 2 типу, коли він доданий до проведеної терапії. Наприкінці дослідження потрійної терапії ефект від додавання Actos до поточного лікування метформіном і сульфонілсечовиною був на 0, 94% зниженням рівнів HbA1c, тоді як додавання плацебо призвело до зниження. 0, 35%. У невеликому дослідженні комбінації Actos і інсуліну у 289 пацієнтів пацієнти, для яких Actos було додано до інсуліну, досягли зниження рівнів HbA1c на 0, 69% після 6 місяців порівняно з 0, 14% випадок плацебо.

Який ризик пов'язаний з Actos?

Найбільш поширеними побічними ефектами, які спостерігалися при застосуванні препарату Actos, були порушення зору, інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда), збільшення ваги та гіпоестезія (зниження чутливості до подразників). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Actos, див.

Actos не повинен застосовуватися у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до піоглітазону або до будь-якої з допоміжних речовин або у пацієнтів з проблемами печінки, серцевою недостатністю або діабетичним кетоацидозом (висока концентрація кетонів [крові]).

Чому було схвалено Actos?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Actos перевищують ризики для лікування цукрового діабету 2 типу. Комітет вирішив, що сам по собі (наприклад, при використанні) Actos слід вважати альтернативою стандартному лікуванню (метформін) у пацієнтів, яким метформін протипоказаний.

Додаткова інформація про Actos:

13 жовтня 2000 року Європейська Комісія оприлюднила компанію Takeda Europe R & D Center Limited

дозвіл на маркетинг для Actos, дійсний на всій території Європейського Союзу.

13 жовтня 2005р.

Щоб отримати повну версію EPAR програми Actos, натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 01-2007