Що таке Colobreathe - Colistimethate sodium?
Colobreathe - лікарський засіб, що містить діючу речовину колістиметат натрію. Він доступний в капсулах, що містять порошок для інгаляції з використанням спеціального пристрою.
Для чого використовують натрію Colobreathe - калістиметат?
Colobreathe показаний при лікуванні хронічних легеневих інфекцій, викликаних бактеріями Pseudomonas aeruginosa у пацієнтів віком від шести років або старше з кістозним фіброзом.
Кістозний фіброз є спадковим захворюванням, що вражає клітини легенів і кишкові і панкреатичні залози, які виділяють рідини, такі як слиз і травні соки. При кістозному фіброзі ці рідини стають щільними і в'язкими і викликають обструкцію дихальних шляхів і застою травних соків. Накопичення слизу в легенях дозволяє бактеріям розвиватися легше і викликає інфекції, пошкодження легенів і респіраторні проблеми. Інфекція легенів, викликана бактеріями P. aeruginosa, часто зустрічається у хворих на кістозний фіброз.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Colobreathe - калістиметат натрію?
Вміст капсул Colobreathe вдихається інгалятором порошку під назвою Turbospin. Капсули не можна використовувати з іншими пристроями. Рекомендована доза становить одну капсулу два рази на день, взята якомога ближче до 12 годин. Першу дозу на початку лікування слід вводити під наглядом лікаря. Лікування може тривати до тих пір, поки лікар вважає, що пацієнт отримує користь від нього.
Якщо пацієнта лікують іншими лікарськими засобами для муковісцидозу, слід дотримуватись наступного порядку прийому: бронхолітичні засоби для вдиху, фізіотерапія грудної клітки, інші лікарські засоби для інгаляції, потім Colobreathe.
Як працює натрій Colobreathe - калістиметат?
Активний інгредієнт Colobreathe, колистиметат натрію, є антибіотиком, що належить до групи поліміксинів. Поліміксини діють шляхом пошкодження клітинної мембрани бактерій завдяки взаємодії з деякими її компонентами, які називаються фосфоліпідами. Поліміксини атакують групу грамнегативних бактерій, включаючи бактерії P. aeruginosa, оскільки їх клітинні мембрани містять високий рівень фосфоліпідів.
Колистиметат натрію є відомим антибіотиком, що використовується протягом декількох років у лікуванні легеневих інфекцій у хворих на кістозний фіброз, доступний як розчин для застосування з небулайзером (пристрій, що перетворює розчин в аерозолі, які пацієнт може вдихати). Використання Colobreathe, доступного у вигляді порошку для інгаляції, повинно бути легшим для пацієнтів, ніж для застосування з розпилювачем.
Які дослідження були проведені на Colobreathe - Colistimethate sodium?
Ефекти Colobreathe були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Colobreathe порівнювали з іншим лікарським засобом, інгалятором тобраміцину, у 380 хворих на кістозний фіброз у віці від шести років або старше з інфекцією легенів, викликаної P. aeruginosa. Стан пацієнтів стабілізувався до дослідження шляхом лікування тобраміцином. Основним показником ефективності було поліпшення FEV1, відрегульоване залежно від віку та висоти пацієнтів, через 24 тижні. VEMS вказує максимальний об'єм повітря, який людина може витягти за секунду.
Які вигоди від Colobreathe показали під час досліджень?
Colobreathe показав подібну ефективність до лікування тобраміцином, враховуючи той факт, що пацієнти вже були стабілізовані розчином tobramycin nebulized. Серед пацієнтів, які завершили дослідження, поліпшення FEV1 з урахуванням віку та висоти становило 0, 39% з Colobreathe порівняно з 0, 78% з тобраміцином. Удосконалення FEV1, що спостерігалося при використанні Colobreathe, вважалося достатнім для демонстрації ефективності лікарського засобу, враховуючи, що пацієнти, які брали участь у дослідженні, вже були стабілізовані розчином tobramycin nebulized.
Який ризик пов'язаний з Colobreathe?
Найбільш поширеними побічними ефектами Colobreathe, що спостерігаються в дослідженнях, є неприємний смак, кашель, роздратування горла, труднощі з диханням і дисфонія (розлад голосу). Інгаляція може також викликати кашель або бронхоспазм (скорочення м'язів дихальних шляхів), ефекти, які можна пом'якшити, піддавши пацієнту терапію агоністами бета-2, вдихаючись перед прийомом ліків. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Colobreathe, див.
Чому Colobreathe - Colistimethate sodium був затверджений?
CHMP прийшла до висновку, що помірне поліпшення FEV1, яке спостерігається при використанні Colobreathe, є достатнім доказом ефективності лікарського засобу, враховуючи, що подальших поліпшень не можна очікувати у пацієнтів, стан яких вже стабілізовано розчином тобраміцину. Крім того, CHMP зазначив, що пацієнти зазвичай віддають перевагу порошку для інгаляції над розпиленням.
Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату Colobreathe, вважаються прийнятними. Більш серйозних побічних ефектів з Colobreathe не повідомлялося, ніж з тобраміцином.
CHMP вирішив, що переваги Colobreathe перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Colobreathe?
Компанія, яка виробляє Colobreathe, надаватиме файли інформації пацієнтам і медичним працівникам. Документи будуть містити інформацію про положення лікування, інструкції щодо використання ліків та інформацію про побічні ефекти.
Додаткова інформація про Colobreathe - Colistimethate sodium
13 лютого 2012 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Colobreathe, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Colobreathe ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2011.
