Що таке Levetiracetam Actavis Group?
Леветирацетам Актавіс Груп - лікарський засіб, що містить діючу речовину леветирацетам. Він доступний у вигляді перорального розчину (100 мг / мл).
Levetiracetam Actavis Group є "генериком". Це означає, що група «Леветирацетам Актавіс» схожа на «довідкову медицину», яка вже отримала ліцензію в Європейському Союзі (ЄС) - Keppra.
Для чого використовують Levetiracetam Actavis?
Леветирацетам Actavis Group може використовуватися самостійно у пацієнтів з 16-річного віку з вперше виявленою епілепсією, при лікуванні парціальних нападів при наявності або відсутності вторинної генералізації. Це тип епілепсії, в якому надмірна електрична активність в одній частині мозку викликає такі симптоми, як раптові спазматичні рухи частини тіла, проблеми зі слухом, запах або зір, оніміння або раптове відчуття страху. Вторинна генералізація відбувається тоді, коли гіперактивність поступово розширюється до всього мозку.
Леветирацетам Актавіс Груп також може бути призначений як допоміжна терапія іншими антиепілептичними препаратами для лікування:
- часткові напади з або без генералізації у пацієнтів від одного місячного віку;
- міоклонічні напади (короткі, виражені скорочення м'язів або групи м'язів) у пацієнтів з 12-річного віку з ювенільною міоклонічною епілепсією;
- первинні генералізовані тоніко-клонічні напади (більш важкі кризи, в яких спостерігається втрата свідомості) у пацієнтів з 12-річного віку з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, що вважається генетичним походженням).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Levetiracetam Actavis Group?
При монотерапії препаратом Леветирацетам Актавіс Груп слід призначати початкову дозу 250 мг два рази на день, яка повинна бути збільшена до 500 мг двічі на день через два тижні. Дозу можна додатково збільшувати кожні два тижні в залежності від відповіді пацієнта, до максимальної дози 1 500 мг двічі на день.
При додаванні препарату Леветирацетам Актавіс до іншої антиепілептичної терапії початкова доза у пацієнтів старше 12 років вагою більше 50 кг становить 500 мг двічі на день. Добову дозу можна збільшити до 1 500 мг двічі на день. Початкова доза у пацієнтів у віці від шести місяців до 17 років з масою тіла менше 50 кг становить 10 мг на кілограм ваги тіла двічі на день, що може бути збільшено до 30 мг / кг двічі на день, У дітей у віці від одного до шести місяців початкова доза становить 7 мг / кг двічі на день, використовуючи пероральний розчин. Його можна збільшити до 21 мг / кг двічі на день.
Більш низькі дози застосовуються у пацієнтів, які мають проблеми з функцією нирок (наприклад, у пацієнтів похилого віку).
Пероральний розчин можна розбавити у склянці води перед прийомом.
Як працює Levetiracetam Actavis?
Активна речовина в Леветирацетам Актавіс Груп, леветирацетам, є антиепілептичним лікарським засобом. Епілепсія викликана надмірною електричною активністю в мозку. Точний режим дії леветирацетаму все ще не зовсім зрозумілий; однак леветирацетам, як видається, втручається в білок, який називається бінарем синаптичної везикули 2А, який знаходиться в просторі між нервами і втручається у вивільнення хімічних передавачів з нервових клітин. Це дозволяє леветирацетам стабілізувати електричну активність в мозку і запобігти виникненню судом.
Як вивчали Levetiracetam Actavis Group?
Оскільки Levetiracetam Actavis Group є генеричним лікарським засобом, дослідження у пацієнтів були обмежені тестами для визначення його біоеквівалентності до референтного ліки Keppra. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які вигоди від Levetiracetam Actavis показали під час досліджень?
Оскільки Levetiracetam Actavis Group є генериковим лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтного ліки.
Який ризик пов'язаний з Levetiracetam Actavis Group?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Леветирацетам Актавіс (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є сонливість і астенія (слабкість) або втома (втома). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Levetiracetam Actavis Group, див.
Levetiracetam Actavis Group не повинен застосовуватися у осіб, які є гіперчутливими (алергічними) до леветирацетаму або до інших похідних піролідону (лікарських засобів зі структурою, подібною до структури леветирацетаму) або до будь-якого з інших інгредієнтів.
Чому було схвалено Levetiracetam Actavis Group?
CHMP прийшла до висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Levetiracetam Actavis Group має порівнянну якість і є біоеквівалентним Keppra. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Keppra, переваги переважають виявлені ризики та рекомендовано надання дозволу на маркетинг Levetiracetam Actavis Group.
Більше інформації про Levetiracetam Actavis Group
5 грудня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Levetiracetam Actavis Group, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Levetiracetam Actavis Group прочитайте брошуру (також є частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
