Що таке «Левемір»?
Levemir являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину інсулін дітемір. Він доступний у картриджах (PenFill) та попередньо заповнених ручках (FlexPen та InnoLet).
Для чого використовують Levemir?
Levemir використовується для лікування дорослих, підлітків та дітей старше 6 років з діабетом.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Levemir?
Levemir дається шляхом ін'єкції під шкіру в черевну стінку (черево), в стегна, у верхню частину руки, в плечі або в сідниці. Levemir - інсулін тривалої дії, який можна використовувати наступними способами:
- один раз на день у поєднанні з пероральними антидіабетичними лікарськими засобами. Її можна вводити в будь-який час доби за умови, що час кожен день є однаковим. Дозу Levemir слід коригувати залежно від вмісту глюкози (цукру) у крові кожного пацієнта;
- у поєднанні з ін'єкціями інсуліну короткої дії або швидкого дії під час їжі. Levemir слід вводити один або два рази на день, залежно від потреб пацієнта.
Рівень глюкози в крові пацієнта повинен регулярно перевірятися, щоб визначити мінімальну ефективну дозу.
Як працює Левемір?
Цукровий діабет - це захворювання, пов'язане з тим, що організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Levemir - це замісний інсулін, дуже схожий на інсулін, який виробляється організмом. Активна речовина Levemir, інсуліновий детемір, отримують методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": він отримується з дріжджів, збагачених геном (ДНК), що робить його здатним продукувати детемир інсуліну.
Детемир інсуліну трохи відрізняється від інсуліну людини. Ця відмінність передбачає його більш повільне поглинання в організм з більш тривалим часом для досягнення мети в організмі, що означає, що Левемір має тривалу дію. Заміна інсуліну діє як природний інсулін і допомагає глюкозі проникати в клітини з крові. Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми і ускладнення діабету знижуються.
Як вивчався Levemir?
Levemir було вивчено у 1575 пацієнтів з діабетом 1 типу (у яких підшлункова залоза не здатна виробляти інсулін) і понад 2 400 пацієнтів з діабетом 2 типу (у яких організм не в змозі використовувати ефективного інсуліну). Ці дослідження порівнювали Levemir з людським інсуліном NPH (інсулін з проміжним дією) або інсуліном гларгін (інсулін тривалої дії), що вводиться один або два рази на день. Ін'єкції швидкого дії інсуліну також проводили під час прийому їжі. У чотирьох з шести досліджень діабету 2 типу пацієнти також отримували один або два пероральних антидіабетичних препарату. Всі дослідження вимірювали рівень речовини, присутнього в крові, зване глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові. Levemir не вивчався у дітей молодше шести років.
Яку користь Levemir показав під час досліджень?
Дослідження показали, що Levemir контролює рівень глюкози в крові, подібно до NPH інсуліну, з меншим ризиком зниження рівня глюкози в крові протягом ночі і без збільшення ваги. Пов'язаний з перорально введеними антидіабетичними препаратами, Levemir також контролював рівень глюкози в крові, подібно до інсуліну гларгін.
Який ризик пов'язаний з Levemir?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні препарату Левемір (від 1 до 10 пацієнтів у 100), є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) і реакції в місці ін'єкції (біль, почервоніння, висип, запалення, забиття шкіри, набряк і свербіж). ). Для пацієнтів, які також приймають пероральні антидіабетичні препарати, ознаки алергії виявляються навіть у 1 та 10 пацієнтів у 100 випадках. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Levemir, див.
Levemir не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до інсуліну detemir або будь-якого з інших інгредієнтів. Дози Levemir необхідно коригувати, якщо застосовувати їх з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на рівень глюкози в крові. Повний список міститься в брошурі.
Чому Levemir було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що переваги Levemir для лікування цукрового діабету більші, ніж його ризики. Тому Комітет рекомендував Левемір отримати дозвіл на маркетинг.
Більше інформації про Levemir
1 червня 2004 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу для Levemir до Novo Nordisk A / S. Дозвіл на маркетинг поновлено 1 червня 2009 року.
З повним описом EPAR про Levemir натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2009
