Що таке «Озурдекс»?
Ozurdex - це імплантат у вигляді циліндра, який вводять в око. Кожен імплантат постачається в аплікаторі і містить 700 мкг активного інгредієнта, дексаметазону.
Для чого використовується Ozurdex?
Ozurdex показаний для лікування дорослих (у віці 18 років або старше) з макулярним набряком (набряк макули, центральна частина сітківки у внутрішній частині ока) через оклюзії вен, розташованих у задній зоні «очі. Набряк макули може зменшити центральну частину зору і вплинути на такі види діяльності, як читання і водіння.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Ozurdex?
Озурдекс слід вводити кваліфікованому офтальмологу, який має досвід в інтравітреальних ін'єкціях (ін'єкції в скловидне тіло, желатинову рідину, що міститься в оці).
Імплантати Ozurdex застосовуються один раз за допомогою ін'єкції безпосередньо в склоподібне тіло. Подальше лікування можна проводити у випадку зниженого зору, після початкового поліпшення, і якщо, на думку лікаря, пацієнт отримає користь від переробки. Пацієнтам, у яких спостерігається поліпшення зору і не повинні продовжуватися, не дають інших імплантатів. Лікування не слід повторювати навіть у пацієнтів, які показують погіршення зору, не поліпшене Ozurdex.
Перед введенням імплантату очі пацієнта необхідно анестезувати. Крім того, пацієнти повинні приймати антибіотики до і після ін'єкції і повинні контролюватися після ін'єкції, щоб перевірити розвиток інфекції або підвищення очного тиску. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до коротких характеристик продукту (включених до EPAR).
Як працює Ozurdex?
Діюча речовина в Ozurdex, дексаметазон, належить до групи протизапальних ліків, які називаються кортикостероїдами. Він діє шляхом проникнення клітин і блокування продукції судинного ендотеліального фактора росту (VEGF) і простагландинів, речовин, які беруть участь у запаленні і набряку.
Імплантати Ozurdex вводять безпосередньо в склоподібне тіло ока, забезпечуючи тим самим, що адекватна кількість дексаметазону досягає зони ока, ураженої макулярним набряком. Імплантат складається з матеріалу, який розчиняється протягом декількох місяців, поступово вивільняючи дексаметазон.
Які дослідження були проведені на Ozurdex?
Ефекти Ozurdex вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей. Оскільки дексаметазон використовувався протягом багатьох років як протизапальний, компанія також представила дані з опублікованої літератури.
Ozurdex був предметом двох основних досліджень, що включали 1 267 дорослих з макулярним набряком. Пацієнти отримували імплантат Ozurdex або проходили процедуру моделювання, під час якої аплікатор притискався до ока без проведення ін'єкції. Основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких «найкраща корекція гостроти зору» (BCVA), після 90 або 180 днів, показала поліпшення, що дозволило б прочитати принаймні ще 15 літер у стандартному оглядовому обстеженні. BCVA вказує на візуальну здатність, що досягається суб'єктом з відповідними коригуючими лінзами.
Яку користь показав Ozurdex під час досліджень?
Озурдекс показав більшу ефективність у поліпшенні зору у пацієнтів з макулярним набряком, ніж при моделюванні. У першому дослідженні відсоток пацієнтів, які отримували Ozurdex, які мали збільшення BCVA принаймні на 15 літерах після 180 днів, склав приблизно 23%, порівняно з 17% пацієнтів, які пройшли процедуру моделювання. У другому дослідженні цей відсоток був приблизно 22% у групі Ozurdex, після 90 днів, і 12% у групі процедур моделювання.
Які ризики пов'язані з Ozurdex?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Ozurdex (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це збільшення внутрішньоочного тиску (внутрішнього тиску очей) та кон'юнктивного кровотечі (втрата крові з мембрани, що охоплює передню частину ока). ), які, як вважають, викликані ін'єкцією, а не ліками. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Ozurdex, див.
Ozurdex не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (дексаметазону) або до будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у випадку хворих з очною або періокулярною інфекціями (відносно внутрішньої або зовнішньої частини очей), активних або підозрілих. Вона також не повинна використовуватися для пацієнтів з глаукомою (захворювання, яке характеризується збільшенням внутрішньоочного тиску, викликаного неможливістю витікання рідини).
Чому Ozurdex було схвалено?
CHMP зазначив, що ін'єкція Ozurdex викликає лише незначну травму очного яблука і що підвищення внутрішньоочного тиску вважається керованим. Крім того, ін'єкції не слід проводити часто, оскільки імплантат залишається в очі протягом декількох місяців. Виходячи з результатів досліджень, комітет вирішив, що переваги Ozurdex є більшими, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Ozurdex
27 липня 2010 року Європейська Комісія видала Ozerdex до Allergan Pharmaceuticals Ireland Ірландії, що діє на весь Європейський Союз. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повний EPAR для Ozurdex можна знайти тут. Для отримання додаткової інформації про терапію Ozurdex прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2010
