Що таке Глівек?
Glivec - лікарський засіб, що містить діючу речовину іматініб. Він доступний у вигляді капсул (50 і 100 мг) і таблеток (100 і 400 мг).
Для чого використовується Glivec?
Glivec - це протипухлинний препарат, який використовується для лікування таких захворювань:
- хронічна мієлоїдна лейкемія (ХМЛ), пухлина білих кров'яних клітин, що характеризується неконтрольованим збільшенням гранулоцитів (типу білих клітин крові). Glivec застосовується у пацієнтів з "позитивною хромосомою Філадельфії" (Ph +). Це означає, що деякі гени цих суб'єктів реорганізувалися, утворюючи особливу хромосому, звану, саме, «філадельфійської хромосомою». Glivec застосовується у дорослих і дітей з вперше виявленим Ph + CML, у яких не рекомендується трансплантація кісткового мозку. Glivec також застосовується у дорослих і дітей у «хронічній фазі» захворювання, після невдачі терапії інтерфероном альфа (іншим протираковим засобом), а на більш пізній стадії захворювання («прискорена фаза» і «вибуховий криза»). ;
- гострий лімфобластний лейкоз з позитивною філадельфійською хромосомою (ALL Ph +), тип пухлини, що характеризується швидкою проліферацією лімфоцитів (іншого типу лейкоцитів). Glivec використовується у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами у дорослих з нещодавно діагностованим LAA Ph +. Він також використовується як монотерапія для лікування Ph + ALL, якщо захворювання повторюється або якщо пацієнт не реагує на лікування іншими препаратами;
- миелодиспластические або мієлопроліферативні синдроми (MD / MPD), група захворювань, при яких організм виробляє велику кількість (одного або декількох типів) аномальних клітин крові. Glivec використовується у лікуванні дорослих пацієнтів з MD / MPD, які мають реорганізацію гена рецептора фактора росту тромбоцитів (PDGFR);
- просунуті гіпереосинофільний синдром (ГЕС) або хронічний еозинофільний лейкоз (ЛЕК), два захворювання, що характеризуються неконтрольованим ростом еозинофілів (іншого типу клітин крові). Glivec використовується для лікування дорослих з HES або LEC, в яких спостерігається специфічна реорганізація двох генів, звана FIP1L1 і PDGFRα;
- стромальні пухлини шлунково-кишкового тракту (ГИСТ), тип новоутворення (саркоми) шлунка і кишечника, що характеризуються неконтрольованим ростом клітин в підтримуючих тканинах цих органів; Glivec використовується для лікування дорослих з ГИСТ, які не можуть бути видалені хірургічним шляхом або розширені до інших частин тіла, а також дорослим, яким загрожує повторне формування ГИСТ після хірургічного видалення;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), тип новоутворення (саркоми), при якому клітини в підшкірній тканині безконтрольно діляться. Glivec використовується для лікування дорослих з непрацездатними DFSP і дорослими, у яких не рекомендується операція, оскільки саркома повторюється після першого лікування або поширюється на інші частини тіла.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Glivec?
Лікування препаратом Glivec має розпочинати лікар, досвідчений у лікуванні хворих на рак крові або злоякісні саркоми. Glivec приймається перорально під час їжі, з великою склянкою води, щоб зменшити ризик роздратування шлунка та кишечника. Доза залежить від захворювання, що піддається лікуванню, віку і стану пацієнта, і відповіді на лікування, але не повинна перевищувати 800 мг на добу. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Glivec?
Діюча речовина Glivec, іматиніб, є інгібітором білок-тирозинкінази. Тобто він блокує деякі специфічні ферменти, відомі як тирозинкінази. Ці ферменти можуть бути знайдені в деяких рецепторах на поверхні пухлинних клітин, включаючи рецептори, які стимулюють неконтрольоване поділ клітин. Блокуючи ці рецептори, Glivec допомагає зменшити поділ клітин.
Як вивчався Glivec?
Для ЛМК, Glivec був протестований у 4 важливих дослідженнях, в яких взяли участь 2 133 дорослих і в дослідженні 54 дітей. Одне з цих досліджень, що охоплювало 1106 дорослих суб'єктів, порівнювало застосування Glivec як монотерапії з комбінацією інтерферону альфа (IFN) та цитарабіну (інших протипухлинних препаратів). У дослідженні вимірювали тимчасові рамки, в яких пацієнти не відчували погіршення захворювання.
Для ВСЕ, Glivec було вивчено в трьох дослідженнях, в яких брали участь 465 дорослих, у тому числі той, який порівняв Glivec зі стандартною хіміотерапією (лікарські засоби, що використовуються для знищення ракових клітин) у 55 пацієнтів, яким нещодавно був діагностований рак.
Для Gist, Glivec був проаналізований у двох основних дослідженнях. Один з них стосувався 147 пацієнтів, чий ГИСТ не може бути видалений хірургічно або в яких він поширювався на інші частини тіла, і досліджував можливе зниження розміру пухлини. Це дослідження не порівняло Glivec з іншими методами лікування. В іншому дослідженні Glivec порівнювався з плацебо (фіктивною терапією) у 713 пацієнтів, у яких пухлини були хірургічно видалені. У дослідженні вимірювали тимчасові рамки, в яких пацієнти не відчували погіршення захворювання.
Для MD / MPD (31 пацієнт), HES і CEL (176 пацієнтів) і DFSP (18 пацієнтів) Glivec не порівнювали з іншими методами лікування. Ці дослідження були проведені для того, щоб визначити, чи повертається кількість лейкоцитів до нормальних рівнів або зменшується кількість ракових клітин або зменшується розмір пухлини.
Які переваги Glivec показали під час досліджень?
Glivec був більш ефективним, ніж контрольні препарати. У пацієнтів з ХМЛ пухлина погіршилася у 16% пацієнтів, які приймали Глівек через п'ять років, у порівнянні з 28% тих, хто приймав комбінацію інтерферону альфа і цитарабіну. Glivec був більш ефективним, ніж стандартна хіміотерапія, навіть у пацієнтів з ОЛЛ. Серед пацієнтів з хірургічно видаленим GIST, ті, хто приймав Glivec, жили довше, ніж ті, хто приймав плацебо, без реформації пухлини. У не-порівняльних дослідженнях, проведених на пацієнтах з ХМЛ, ОЛЛ і ГИСТ, від 26% до 96% відповіли на лікування.
Що стосується інших патологій, то враховуючи, що вони є рідкісними захворюваннями, наявні дані є дефіцитними; незважаючи на це, близько двох третин пацієнтів показали принаймні часткову відповідь на Glivec.
Який ризик пов'язаний з Glivec?
Найбільш поширені побічні ефекти Glivec (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - збільшення маси тіла, нейтропенія (низька кількість білих клітин крові, які борються з інфекцією), тромбоцитопенія (низьке число тромбоцитів), анемія ( зменшення кількості еритроцитів), головний біль, нудота, блювота, діарея, диспепсія (розлад шлунка)), біль у животі, набряки (затримка рідини), висипання, спазми і м'язові судоми, м'язи і суглоби і стомлюваність. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Glivec, див.
Glivec не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії до іматинібу або будь-якої з інших речовин.
Чому Glivec було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Glivec більші, ніж його ризики при лікуванні CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST і DFSP, і рекомендував, щоб він був випущений. дозвіл на маркетинг.
Спочатку Glivec було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки, оскільки захворювання були рідкісними, на момент ухвалення була доступна обмежена інформація. Оскільки компанія надала додаткову запитну інформацію, "виняткові обставини" були скасовані 13 квітня 2007 року.
Додаткова інформація про Glivec:
7 листопада 2001 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний для компанії Glivec, чинний в межах Європейського Союзу, компанії Novartis Europharm Limited. Цей дозвіл було поновлено 7 листопада 2006 року.
Резюме висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт на Глівець можна знайти тут (CML: 14 лютого 2001 р.), Тут (GIST: 20 листопада 2001 р.), Тут (LLA: 26 серпня 2005 р.), Тут (DFSP: 26 серпня 2005 р.), тут (HES та LEC: 28 жовтня 2005 року), тут (MD / MPD: 23 грудня 2005 року).
Для отримання повного EPAR щодо Glivec натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2012.
