Що таке Extavia?
Extavia являє собою порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій. Містить 250 мікрограмів (8 млн. Міжнародних одиниць, MUI) на мілілітр активного інгредієнта інтерферону бета-1b.
Лікарський препарат подібний до препарату Betaferon, який вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Betaferon, вважає, що наукові дані, пов'язані з нею, також можуть бути використані для Extavia.
Для чого використовується Extavia?
Extavia використовується при лікуванні дорослих пацієнтів з розсіяним склерозом (МС). Розсіяний склероз - це запальне захворювання, яке вражає центральну нервову систему і проявляється знищенням захисної оболонки, що охоплює нервові клітини. Цей процес називається "демієлінізацією".
Extavia показаний для лікування:
• пацієнти, які вперше відчули ознаки розсіяного склерозу («демієлінізуюча подія») і у яких ці ознаки досить серйозні, щоб виправдати лікування кортикостероїдами (протизапальними лікарськими засобами). Ліки призначають, коли пацієнт вважається високим ризиком розсіяного склерозу. Перш ніж призначати його, лікар повинен виключити інші причини симптомів.
• пацієнти з розсіяним склерозом типу, відомого як "рецидивуюче-ремітуюче", що характеризується нападами (рецидивами), що чергуються з періодами без симптомів (ремісій), у пацієнтів з принаймні двома рецидивами протягом останніх двох років;
• пацієнти з вторинним прогресуючим розсіяним склерозом (тип МС, що розвивається після рецидивуючого-ремітуючого розсіяного склерозу), з активним захворюванням.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Extavia?
Лікування Extavia повинно розпочатися лікарем, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу. Рекомендується починати з 62, 5 мкг (одна чверть дози) через день і повільно збільшувати кількість протягом 19 днів, щоб досягти рекомендованої дози 250 мкг (8 МІУ), що надається щодня. Extavia вводиться підшкірною ін'єкцією (під шкіру). Пацієнт може вводити собі ліки після отримання відповідних інструкцій. Лікування Extavia слід припинити, якщо пацієнт не реагує на терапію.
Як працює компанія Extavia?
Діюча речовина в Extavia, інтерферон бета-1b, належить до групи «інтерферонів». Інтерферони - це природні речовини, що виробляються організмом, щоб допомогти їй впоратися з такими нападами, як вірусні інфекції. Механізм дії Extavia при лікуванні розсіяного склерозу ще не відомий, однак здається, що інтерферон-бета здатний регулювати імунну систему (природні захисні сили організму) і таким чином запобігати рецидиву захворювання. Інтерферон бета-1b продукується методом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з бактерії, в яку вбудований ген (ДНК), що робить його здатним продукувати інтерферон. Аналогічний інтерферон бета-1b діє так само, як і природний бета-інтерферон.
Які дослідження були проведені на Extavia?
Дослідження Extavia проводилося протягом 2 років у 338 пацієнтів з рецидивуючим множинним склерозом, які здатні ходити без допомоги, порівнюючи їх ефективність з ефективністю плацебо (фіктивного лікування). зменшення кількості рецидивів.
Extavia також було проаналізовано у 1657 пацієнтів протягом двох досліджень, проведених на суб'єктах з вторинним прогресуючим розсіяним склерозом, здатних ходити; У цих дослідженнях ліки порівнювали з плацебо. Основним показником ефективності була затримка прогресування інвалідності.
Дослідження Extavia у пацієнтів з однією демієлінізуючою подією охопило 487 пацієнтів, які отримували лікування Extavia або плацебо протягом двох років. Дослідження вимірювали часовий інтервал до появи клінічно визначеної форми розсіяного склерозу.
Які вигоди від Extavia показали під час досліджень?
У пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом, Extavia виявилася більш ефективною, ніж плацебо, у зменшенні кількості рецидивів: пацієнти, які отримували ліки, мали в середньому 0, 84 рецидиву на рік, тих, які отримували плацебо 1.27.
В одному з двох досліджень, проведених у пацієнтів з вторинним прогресуючим розсіяним склерозом, спостерігалася значна затримка у прогресуванні інвалідності (31% зниження ризику завдяки Extavia) і продовження часу до того, як пацієнт був змушений використання інвалідного крісла (39%). У другому дослідженні не спостерігалося затримки прогресування інвалідності. В обох дослідженнях Extavia повідомила про зменшення (30%) кількості клінічних рецидивів.
У дослідженні пацієнтів з однією демієлінізуючою подією було показано, що Extavia знижує ризик клінічно визначеного розсіяного склерозу: у 28% пацієнтів, які отримували Extavia, розвинувся розсіяний склероз, у порівнянні з 45% пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Extavia?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Extavia (спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта у 10) були симптоми грипу, лихоманка, озноб і реакції на місці пункції (біль і запалення). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Extavia, див. Extavia не слід застосовувати у пацієнтів з анамнезом гіперчутливості (алергії) на природний або рекомбінантний інтерферон бета, на альбумін людини або на будь-які інші речовини, що входять до складу препарату. Лікування Extavia не слід починати під час вагітності. Пацієнти, які починають вагітність під час терапії, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем. Крім того, Extavia не слід приймати пацієнтам з важкою депресією та / або суїцидальними думками. Extavia не показаний у пацієнтів з декомпенсованою хворобою печінки (при якій печінка не може нормально функціонувати).
Чому було схвалено Extavia?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що переваги Extavia для лікування пацієнтів з однією демієлінізуючою подією, якщо ця подія є такою тяжкістю, що вимагає лікування внутрішньовенним введенням кортикостероїдів, хворих, які страждають на рецидивуючий респіраторний розсіяний склероз, та пацієнтів з вторинним прогресуючим розсіяним склерозом з активним захворюванням. Таким чином, CHMP рекомендував надавати дозвіл на маркетинг компанії Extavia.
Докладніше про Extavia:
20 травня 2008 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу, для компанії Extavia компанії Novartis Europharm Limited .
Повну версію EPAR для Extavia можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 4-2008
