Що таке і для чого застосовується Natpar - паратиреоїдний гормон?
Natpar - гормональний засіб для лікування дорослих з гіпоактивними паращитовидними залозами, стан, відомий як гіпопаратиреоз.
У пацієнтів з цим станом паращитовидні залози на шиї не дають достатньої кількості паратиреоїдного гормону, який контролює рівень кальцію в крові. В результаті у пацієнтів є низький рівень кальцію, який може викликати проблеми з кістками, м'язами, серцем, нирками та іншими частинами тіла.
Natpar застосовується на додаток до лікування добавками кальцію і вітаміном D, коли ці способи лікування недостатньо ефективні.
Оскільки кількість хворих на гіпопаратиреоз є низькою, захворювання вважається «рідкісним», і «Наптар» був кваліфікований як «сирота-лікарський засіб» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 18 грудня 2013 року.
Активний інгредієнт в Natpar - це паратиреоїдний гормон.
Як застосовується Natpar - Паратиреоїдний гормон?
Natpar доступний у вигляді порошку і рідини для змішування разом з утворенням розчину для ін'єкцій. Natpar вводять підшкірно в стегно за допомогою пера Natpar. Зазвичай рекомендована початкова доза становить 50 мікрограмів один раз на день. Дозування Natpar та дозування вітаміну D та кальцію, що приймаються пацієнтом, потім коригуються залежно від рівня кальцію у пацієнта. Максимальна добова доза становить 100 мікрограмів.
Пацієнт може вводити ін'єкцію Natpar тільки після тренування. Ліки можна отримати тільки за рецептом, а лікування повинно контролюватися фахівцем у галузі охорони здоров'я, який має досвід лікування хворих на гіпопаратиреоз. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює натрий - паратиреоїдний гормон?
Активний інгредієнт, що міститься в Natpar, паратиреоїдному гормоні, є копією природного гормону, що виробляється паращитовидними залозами. Заміняє відсутній гормон у хворих на гіпопаратиреоз, допомагаючи їм відновлювати рівні кальцію.
Які вигоди від Natpar показали під час досліджень?
Показано, що Natpar допомагає контролювати рівень кальцію в крові у пацієнтів з гіпопаратиреозом, які приймають добавки кальцію і вітаміну D.
У 24-тижневому головному дослідженні, проведеному на 124 пацієнтах, 54, 8% (46 з 84) тих, хто отримував Natpar, досягав і підтримував прийнятні рівні кальцію в крові, зменшуючи при цьому дози кальцію і вітамінні добавки D не менше 50%. Відсоток пацієнтів, які приймали плацебо (фіктивний спосіб лікування) і отримали такий же результат, склав 2, 5% (1 з 40 пацієнтів).
Які ризики пов'язані з препаратами Natpar - паратиреоїдним гормоном?
Найбільш поширеними побічними ефектами Natpar (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є рівень кальцію в крові, який є занадто високим або занадто низьким, що може призвести до головного болю, діареї, блювоти, парестезії (незвичайні відчуття, такі як поколювання та поколювання), гіпестезія (знижене відчуття дотику) і високий рівень кальцію в сечі. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Natpar, див.
Natpar не слід застосовувати у пацієнтів, які проходять або пройшли променеву терапію до кісток, страждають від раку кісток або раку, який поширився на кістки і більш схильні до ризику розвитку раку кістки, що називається остеосаркомою. Крім того, препарати Natpar не слід застосовувати у пацієнтів, які мають нечітке підвищення рівня ферменту, що називається фосфатазой лужної кістки, і у пацієнтів, які мають псевдогіпопаратиреоз, рідкісне захворювання, при якому організм не реагує адекватно на продукований паратиреоїдний гормон., Повний список обмежень див.
Чому було затверджено гормональний гормон Natpar?
Natpar замінює відсутній паратиреоїдний гормон у хворих на гіпопаратиреоз. Основне дослідження показало, що Natpar сприяє контролю за рівнем кальцію в крові, знижуючи необхідність застосування добавок кальцію і вітаміну D. Однак це дослідження було короткочасним і не було жодних доказів поліпшення якості життя пацієнтів або скорочення довгострокових проблем, таких як ниркова недостатність. Таким чином, Natpar слід застосовувати тільки у пацієнтів, які не піддаються адекватному контролю за стандартними методами лікування та не мають інших варіантів лікування.
Що стосується безпеки, ризик того, що рівень кальцію стає занадто високим або занадто низьким, вважається важливим: необхідні більше даних для кращого розуміння наслідків значних коливань рівня кальцію в крові після прийому препарату один раз на день,
Оскільки доступні дані обмежені, компанія Natpar отримала "умовне схвалення". Це означає, що в майбутньому буде доступна додаткова інформація про ліки, яку компанія повинна надавати. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне нову доступну інформацію, і це резюме буде відповідно оновлено.
Яку інформацію все ще чекає на Натрапа?
Оскільки Natpar отримав умовне схвалення, компанія, яка продає Natpar, проведе додаткове дослідження для підтвердження переваг і ризиків лікарського засобу та адекватності адміністрування раз на день.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання гормону натрію - паратиреоїдного гормону?
Компанія, що займається ринком Natpar, створить реєстр і збирає довгострокові дані про пацієнтів, які отримували Natpar, включаючи вплив на кістки, нирки і якість життя самих пацієнтів.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання препарату Natpar, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в посібнику з упаковки.
Докладніше про Natpar - Паратиреоїдний гормон
Повний EPAR для Natpar можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Більш детальну інформацію про терапію Natpar можна знайти в брошурі (також є частиною EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт, пов'язаних з Natpar, можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань.
