Що таке Аріпіпразол Accord і для чого він використовується?
Аріпіпразол Accord застосовується у пацієнтів з такими психічними захворюваннями:
- шизофренія, психічна хвороба, що характеризується низкою симптомів, включаючи розлади думки і мови, галюцинації (бачення або чуття неіснуючих речей), підозрілість і фіксації (помилкові переконання). Аріпіпразол Accord застосовується у пацієнтів у віці 15 років і старше;
- біполярний I розлад, психічне захворювання, при якому пацієнти страждають маніакальними епізодами (періоди аномального ейфоричного стану), що чергуються з періодами нормального настрою, а також можуть мати епізоди депресії. Аріпіпразол Accord застосовується у дорослих для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів і для запобігання нових маніакальних епізодів у дорослих, які відповіли на ліки в минулому. Аріпіпразол Accord також використовується до 12 тижнів для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів у пацієнтів у віці від 13 років.
Аріпіпразол Accord містить діючу речовину арипипразол і є «генериком». Це означає, що Аріпіпразол Accord подібний до "довідкового ліки", вже дозволеного в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Abilify. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як використовується Аріпіпразол Accord?
Аріпіпразол Accord доступний у вигляді таблеток (5, 10, 15 і 30 мг) і може бути отриманий тільки за рецептом.
Для шизофренії рекомендована початкова доза становить 10 або 15 мг перорально один раз на добу у дорослих, а потім дозу «утримання» 15 мг один раз на день. У пацієнтів у віці від 15 до 17 років початкова доза становить 2 мг на добу (за допомогою препарату на основі рідини арипіпразол), який поступово збільшується до рекомендованої дози 10 мг один раз на день,
Для лікування маніакальних епізодів при біполярному розладі рекомендована початкова доза у дорослих становить 15 мг перорально один раз на добу, або як монотерапію, або у комбінації з іншими лікарськими засобами. Для профілактики маніакальних епізодів у дорослих доцільно продовжувати прийом тієї ж дози.
Для лікування маніакальних епізодів у пацієнтів у віці від 13 до 17 років початкова доза становить 2 мг на добу (за допомогою препарату на основі рідини арипипразол), який поступово збільшується до рекомендованої дози 10 мг один раз на день. Лікування не повинно тривати більше 12 тижнів.
Дозу слід коригувати у суб'єктів, які приймають інші ліки, що впливають на абсорбцію Аріпіпразолу в організмі. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як діє Aripiprazole Accord?
Активна речовина Аріпіпразолу Accord, арипипразол, є антипсихотичної медициною. Незважаючи на те, що його точний механізм дії не відомий, він, проте, зв'язується з деякими рецепторами на поверхні нервових клітин мозку. Таким чином він порушує сигнали, що передаються між клітинами мозку «нейромедіаторами», хімічними речовинами, що дозволяють зв'язуватися між нервовими клітинами. Вважається, що арипіпразол діє по суті як «частковий агоніст» дофамінових і 5-гидрокситриптаминових нейромедіаторних рецепторів (також званих серотоніном). Тобто він діє як допамін і 5-гидрокситриптамин, активуючи ці рецептори, але менш сильно, ніж нейротрансмітери. Оскільки допамін і 5-гидрокситриптамин залучені до шизофренії та біполярного розладу, арипіпразол сприяє нормалізації діяльності головного мозку, зменшенню психотичних або маніакальних симптомів і запобіганню його появи.
Як вивчався арипіпразол Accord?
Оскільки Аріпіпразол Accord є генериком лікарського засобу, дослідження у пацієнтів були обмежені тестами для визначення його біоеквівалентності по відношенню до референтного препарату Abilify. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики Аріпіпразолу Accord?
Оскільки арипіпразол Accord є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, що й у референтних препаратах.
Чому Аріпіпразол Accord був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, згідно з вимогами ЄС, було доведено, що Аріпіпразол Accord має порівнянну якість і є біоеквівалентним Abilify. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Abilify, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити застосування Аріпіпразолу Accord в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Аріпіпразолу Accord?
Розроблено план управління ризиком для забезпечення максимально безпечного використання Аріпіпразолу Accord. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Аріпіпразолу, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Крім того, компанія, що займається продажем Аріпіпразолу, надасть інформаційні матеріали для пацієнтів або медичних працівників, а також лікарів, щоб пояснити безпечне застосування ліків у пацієнтів у віці від 13 до 17 років.
Докладніше про Аріпіпразол Accord
Більш детальну інформацію про лікування Аріпіпразолом Акордом можна знайти в брошурі (також частині EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
