Fablyn - лазофоксифен

ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН

Що таке Fablyn?

Fablyn - лікарський засіб, що містить діючу речовину лазофоксифен. Він міститься в таблетках (500 мікрограмів) персикового кольору трикутної форми.

Для чого використовується Fablyn?

Fablyn використовується для лікування остеопорозу (захворювання, яке робить крихкі кістки) у жінок після менопаузи (жінки, які пройшли період менопаузи), які мають ризик переломів кісток. Показано, що Fablyn зменшує переломи хребта та інших частин тіла, але не стегна.

Щоб вирішити, чи слід призначати Fablyn або інші терапії, лікарі повинні перевірити, чи є у пацієнта симптоми менопаузи і розглянути можливі наслідки лікування на матку, груди, серце і кровоносні судини.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Fablyn?

Рекомендована доза Fablyn становить одну таблетку один раз на день. Таблетку можна приймати в будь-який час доби, незалежно від споживання їжі та напоїв. Як правило, рекомендується додавати кальцій і вітамін D, якщо дієтичне споживання недостатнє. Fablyn показаний для тривалого використання.

Fablyn слід використовувати з обережністю у жінок з важкими проблемами печінки або нирок.

Як працює Fablyn?

Остеопороз виникає, коли нова кістка не виробляється в достатній кількості для заміни того, що споживається природно. Кістки стають прогресивно тонкими і тендітними і більш схильними до переломів. Остеопороз частіше зустрічається у жінок у постменопаузі, коли рівень жіночого гормону естрогену зменшується: естроген уповільнює деградацію кісток і робить його менш схильним до переломів.

Активним інгредієнтом Fablyn, лазофоксифен, є селективний модулятор рецепторів естрогенів (SERM). Лазофоксифен діє як "агоніст" рецептора естрогену (тобто з речовини, що стимулює рецептори естрогену) в деяких тканинах організму. Лазофоксифен має той же ефект, що й естроген на кістках.

Як вивчався Fablyn?

Ефекти Fablyn були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.

В одному головному дослідженні, проведеному приблизно на 9000 жінок, що страждають остеопорозом після менопаузи і у віці від 60 до 80 років, дві дози Fablyn (250 і 500 мікрограмів один раз на день) порівнювалися з плацебо (фіктивна терапія)., Основним показником ефективності була кількість жінок, які повідомили про новий перелом хребта, виділений радіографією. Дослідження також вивчало погіршення існуючих переломів хребців, настання нових переломів в інших частинах тіла і щільність кісткової тканини по всьому тілу.

Які вигоди від Fablyn показали під час досліджень?

Fablyn був більш ефективним, ніж плацебо, у зменшенні кількості нових переломів. Протягом п'яти років 6% жінок, які отримували Fablyn 500 мкг, перенесли новий хребетний перелом (155 з 2748), у порівнянні з 9% тих, хто отримував плацебо (255 з 2 744). Крім того, результати, отримані з дозою 250 мкг, вказують на те, що доза 500 мкг є більш ефективною. Менше жінок, які отримували більш високу дозу, повідомляли про невертебральний перелом і більше показали збільшення щільності кісткової тканини. Fablyn не зменшив кількість переломів стегна в пацієнтів.

Який ризик пов'язаний з Fablyn?

Найбільш поширеним побічним ефектом Fablyn (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є м'язові судоми. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Fablyn, див.

Fablyn не слід застосовувати у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії до будь-якої з інших речовин. Її не слід застосовувати у пацієнтів, які мали проблеми з венозною тромбоемболією, такі як тромбоз глибоких вен (ТГВ), легенева емболія (тромб в легенях) і тромбоз венозного сітківки (тромб в задній частині ока). Її не слід застосовувати у жінок з незрозумілими матковими кровотечами. Fablyn може бути використаний тільки у жінок, які пройшли менопаузу і не повинні використовуватися у жінок, які все ще можуть бути вагітними або у жінок, які вагітні або годують грудьми.

Чому Fablyn було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Fablyn більше, ніж його ризики для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі з підвищеним ризиком переломів. Комітет рекомендував Fablyn отримати дозвіл на маркетинг.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Fablyn?

Компанія, яка виробляє Fablyn, забезпечить наявність інформаційної програми у всіх державах-членах для всіх медичних працівників, які призначать Fablyn або замовлять ультразвукове дослідження малого таза для жінок, які приймають ліки. Ця програма буде включати інформацію про ризик венозної тромбоемболії, про зміни матки, які можуть виникнути під час лікування, і про необхідність аналізу будь-яких нез'ясованих маткових кровотеч.