Що таке Імралді і для чого використовують Адалимумаб?
Imraldi - лікарський засіб, що діє на імунну систему. Застосовується при лікуванні таких захворювань:
- бляшковий псоріаз (захворювання, що викликає появу червоних і лускатих плям на шкірі);
- псоріатичний артрит (захворювання, що викликає появу червоних і лускатих плям на шкірі при запаленні суглобів);
- ревматоїдний артрит (захворювання, що викликає запалення суглобів);
- аксіальний спондилоартрит (запалення хребта, що викликає біль у спині), включаючи анкілозуючий спондиліт, навіть без рентгенологічних знахідок, але з явними ознаками запалення;
- Хвороба Крона (захворювання, що викликає запалення кишечника);
- виразковий коліт (захворювання, що викликає запалення і виразки слизової оболонки кишечника);
- поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит і активний артрит, пов'язаний з ентезитом (як рідкісні захворювання, що викликають запалення суглобів);
- hidradenitis suppurativa (зворотне акне), хронічне шкірне захворювання, що викликає появу вузликів, абсцесів (скупчень гною) і рубців на шкірі;
- неінфекційний увеїт (запалення шару нижче білого очного яблука).
Imraldi в основному застосовується у дорослих за наявності серйозних, помірно важких або погіршуються станів або коли пацієнти не можуть бути піддані іншим лікуванням. Для отримання додаткової інформації про застосування Imraldi у всіх умовах, включаючи ті, в яких вона може використовуватися у дітей, див. Короткий опис характеристик препарату (включений до EPAR).
Імралді містить діючу речовину адалимумаб і є "біоподібним ліками". Це означає, що воно дуже схоже на біологічне ліки («довідкове ліки»), яке вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтним препаратом для Імралді є Humira. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як застосовується Імралді - Адалимумаб?
Imraldi можна отримати тільки за рецептом. Лікування повинно ініціюватися і контролюватися лікарями-спеціалістами, які мають досвід діагностики та лікування станів, для яких вона дозволена. Офтальмологи, які призначають його для лікування увеїту, повинні також проконсультуватися з лікарями, які мають досвід використання Imraldi.
Препарат доступний у вигляді розчину для ін'єкцій під шкірою в попередньо заповненому шприці. Доза залежить від стану, що підлягає лікуванню, а у дітей, як правило, розраховується на основі маси тіла та росту. Після початкової дози Імралді в основному дається кожні два тижні; однак у певних ситуаціях його можна вводити щотижня. Якщо лікар вважає за доцільне, ін'єкція Imraldi може бути надана самими пацієнтами або особами, які доглядають за ними, після отримання відповідних інструкцій. Під час лікування Imraldi пацієнти можуть отримувати інші лікарські засоби, такі як метотрексат або кортикостероїди (інші протизапальні препарати).
Для отримання інформації про дози, які слід вводити при різних захворюваннях та при застосуванні Imraldi, див.
Як працює Імралді - Адалимумаб?
Активна речовина в Imraldi, адалімумаб, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з хімічним месенджером, присутнім в організмі, що називається фактором некрозу пухлини (TNF). TNF допомагає викликати запалення і виявляється у високих концентраціях у пацієнтів з захворюваннями, які можна лікувати за допомогою Imraldi. При зв'язуванні з TNF адалимумаб блокує його активність, зменшуючи таким чином запалення та інші симптоми захворювання.
Які вигоди від Imraldi - Adalimumab показані під час досліджень?
Лабораторні дослідження, які порівнювали Імралді та Хуміру, показали, що активний інгредієнт Імралді дуже схожий на дію Humira з точки зору структури, чистоти та біологічної активності. Деякі дослідження також показали, що введення Imraldi виробляє рівні активного інгредієнта в організмі, подібні до тих, які отримані з Humira.
Більше того, основне дослідження 544 пацієнтів з середнім і важким ревматоїдним артритом показало, що, незважаючи на лікування метотрексатом, Imraldi і Humira мали подібну ефективність. Частота відповіді була оцінена як ослаблення 20% або більше в оцінці симптомів після 24 тижнів лікування: була відповідь у 68% пацієнтів, які отримували Imraldi (183 з 269), у порівнянні з 67% тих, хто приймав Humira (184 з 273). Довгострокове лікування продовжувало мати вигоду протягом року.
Оскільки Imraldi є біоподібним лікарським засобом, немає необхідності повторювати всі дослідження, проведені на ефективність і безпеку адалімумаба для Humira для Imraldi.
Які ризики пов'язані з Imraldi - Adalimumab?
Найбільш поширені побічні ефекти при адалімумабе (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це інфекції носа, горла і синусів, реакції на місці ін'єкції (почервоніння, свербіж, кровотеча, біль або набряк), головний біль і біль опорно-руховий апарат.
Imaldi та інші лікарські засоби того ж класу можуть також впливати на здатність імунної системи боротися з інфекціями та раком: у пацієнтів, які приймали адалімумаб, виникли випадки серйозних інфекцій та раку крові.
Інші рідкісні побічні ефекти (які можуть торкнутися до 1 на 1000 осіб) - це нездатність кісткового мозку виробляти клітини крові, нервові розлади, вовчак і вовчакові захворювання (при яких імунна система нападає на власні тканини пацієнта, викликаючи запалення і пошкодження органів) і синдром Стівенса-Джонсона (серйозний стан шкіри).
Імралді не слід застосовувати у пацієнтів з активним туберкульозом або іншими серйозними інфекціями або у пацієнтів з серцевою недостатністю (нездатність серця перекачати достатню кількість крові до різних частин тіла) від помірної до важкої. Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Imraldi, див.
Чому було схвалено Імралді - Адалимумаб?
Європейське агентство з лікарських засобів вирішило, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних лікарських засобів, Imraldi має структуру, чистоту та біологічну активність, дуже схожу з Humira, і розподіляється в організмі таким же чином.
Крім того, дослідження з ревматоїдного артриту показало, що в такому стані ефекти ліків є еквівалентними ефектам препарату Humira. Всі ці дані вважалися достатніми для того, щоб зробити висновок, що Imraldi буде вести себе так само, як Humira з точки зору ефективності та безпеки в затверджених показаннях. Таким чином, Агентство вважає, що, як і у випадку з Humira, переваги переважають виявлені ризики і рекомендується, щоб Imraldi отримала дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Імралді - Адалимумаб?
Компанія, яка продає її, повинна надавати інформаційні пакети, що містять інформацію про безпеку ліків лікарям, які призначають Імралді. Крім того, пацієнти отримують попереджувальний лист.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування препарату Імралді, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Більш детальна інформація про Imraldi - Adalimumab
Повний EPAR щодо Imraldi можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти з людьми / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Imraldi прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
