Для чого використовують гемангіол - пропранолол?
Гемангіол - лікарський засіб, що містить діючу речовину пропранолол . Він показаний при лікуванні дітей, які страждають проліферативною дитячою гемангіомою, доброякісною пухлиною (ненормальним ростом непухлинної тканини) кровоносних судин. Гемангіол застосовують у дітей раннього віку з серйозними ускладненнями, включаючи виразки, що супроводжуються болем, з ризиком виникнення рубців і з важким диханням, які потребують системної терапії (лікування, яке може впливати на весь організм). Лікування гемангіолом слід починати у дітей віком від 5 тижнів до 5 місяців.
Як застосовується гемангіол - пропранолол?
Гемангіол можна отримати тільки за рецептом. Лікування має ініціювати лікар, досвідчений у діагностиці, лікуванні та лікуванні дитячих гемангіом, у структурі, придатній для лікування будь-яких серйозних побічних ефектів. Гемангіол доступний у вигляді розчину для введення перорально. Рекомендована початкова доза гемангіолу становить 0, 5 мг на кілограм ваги тіла (0, 5 мг / кг), що приймається двічі на день (принаймні 9 годин). Доза поступово збільшується до досягнення підтримуючої дози 1, 5 мг / кг двічі на день. Дозу дають дитині під час або відразу після їжі, використовуючи шприц для порожнини рота, що постачається разом з пляшкою. Лікування гемангіолом повинно тривати щонайменше шість місяців, і пацієнта слід контролювати один раз на місяць, зокрема, щоб лікар міг відрегулювати дозу. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Hemangiol - пропранолол?
Активна речовина гемангіолу, пропранололу, належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами, які широко використовуються для лікування різних станів у дорослих пацієнтів, включаючи захворювання серця та гіпертензію. Хоча механізм дії гемангіолу в проліферативної інфантильної гемангіоми точно не відомий, вважається, що залучено більше механізмів, включаючи звуження кровоносних судин і, отже, зниження кровотоку до гемангіоми, придушення утворення нові кровоносні судини в пухлинної масі, індукція аномальної загибелі клітин кровоносних судин і призупинення дії деяких білків (званих VEGF і bFGF), які важливі для росту кровоносних судин.
Яка користь від гемангіолу - пропранололу показана під час досліджень?
Гемангіол досліджували в одному головному дослідженні, в якому брали участь 460 дітей (у віці від 5 тижнів до 5 місяців на початку терапії), які страждали проліферативною дитячою гемангіомою, що вимагала системної терапії. У дослідженні порівнювали різні дози пропранололу з плацебо (фіктивна терапія); Основним показником ефективності було повне або майже повне зникнення гемангіом після 6 місяців лікування. Гемангіол, що приймається в дозі 3 мг / кг на добу (у двох окремих дозах 1, 5 мг / кг) протягом 6 місяців, виявився більш ефективним, ніж плацебо. Близько 60% (61 з 101) дітей, які отримували найбільш ефективну дозу гемангіолу (3 мг / кг на добу протягом 6 місяців), гемангіоми зникли повністю або майже повністю, результат, який спостерігався лише у 4 приблизно 2% дітей, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Hemangiol - пропранололом?
Найбільш поширені побічні ефекти гемангіолу (які можуть вражати більше 1 з 10 дітей) - порушення сну, інфекції дихальних шляхів, такі як бронхіт (запалення легеневих дихальних шляхів), діарея і блювота. Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються при гемангіолі, включають бронхоспазм (тимчасове звуження дихальних шляхів) і зниження артеріального тиску. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Hemangiol, див. Гемангіолу не слід призначати: недоношеним дітям, які не досягли віку 5 тижнів (вік - вік, який мав би передчасна дитина, якщо він народився на термін); діти, що годуються груддю, якщо маму лікують ліками, які не слід приймати одночасно з пропранололом; діти з астмою або з анамнезом бронхоспазму; діти з певними серцево-судинними захворюваннями, включаючи низький кров'яний тиск; діти, схильні до зниження рівня цукру в крові. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено гемангіол - пропранолол?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Hemangiol є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет дійшов висновку, що Hemangiol є ефективною терапією гемангіоми. Що стосується безпеки, CHMP вважає, що профіль безпеки лікарського засобу є прийнятним; Виявлені ризики є вже відомими для пропранололу і можуть бути адекватно керовані.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування гемангіолу - пропранололу?
Розроблено план управління ризиком, щоб гарантувати, що Гемангіол використовується максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Hemangiol, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Компанія надасть медичним працівникам, які будуть вводити хемангіол пацієнтам, інформаційний пакет, щоб повідомити їх про необхідність контролювати дітей для виявлення виникнення деяких небажаних ефектів і давати вказівки на управління цими ефектами. Вона також надасть інструкції щодо правильного застосування препарату, щоб уникнути ризику зниження рівня цукру в крові. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Hemangiol - пропранолол
23 квітня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Hemangiol, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування гемангіолом прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 04-2014.
