ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle - лікарський засіб, що містить активну речовину топотекан. Він доступний у вигляді концентрату для розчину для інфузії (крапельного введення у вену).
Topotecan Eagle - "загальний гібридний препарат". Це означає, що він схожий на "референтне ліки", що містить той же активний інгредієнт. Хоча еталонний препарат Hycamtin доступний у вигляді порошку для концентрату, Topotecan Eagle вже доступний як концентрат.
Крім того, Topotecan Eagle має різну дозу (вище), ніж у Hycamtin.
Для чого використовують Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle - протипухлинний препарат. Він показаний для монотерапії у пацієнтів з дрібноклітинним раком легенів, коли карцинома рецидивна (знову з'явилася). Застосовується тоді, коли подальше лікування з первинним лікувальним режимом не рекомендується.
Він також застосовується у поєднанні з цисплатином (іншим протираковим засобом) у лікуванні жінок з раком шийки матки, у випадку рецидиву після променевої терапії або у випадку, коли захворювання знаходиться в просунутій стадії (стадія IVB: виникає рак). вона поширюється за межі шийки матки).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Topotecan Eagle?
Лікування препаратом Топотекан Ігл можна проводити тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапії. Інфузії слід проводити в спеціалізованому раковому відділенні. Перед початком лікування необхідно провести обстеження рівнів лейкоцитів, тромбоцитів і гемоглобіну в крові пацієнта, щоб переконатися, що вони перевищують встановлені мінімальні рівні. У разі, якщо рівень лейкоцитів залишається особливо низьким, може знадобитися коригування доз або введення інших лікарських засобів.
Дозування Topotecan Eagle, який буде використовуватися, залежить від типу раку, що лікується, а також від ваги та росту пацієнта. При раку легенів Topotecan Eagle повинен призначатися щодня протягом п'яти днів з інтервалом у три тижні між початком кожного циклу. Лікування може тривати до прогресування захворювання.
При застосуванні в поєднанні з цисплатином для лікування раку шийки матки топотекан орел дається шляхом інфузії на дні 1, 2 і 3 (з цисплатином на 1 день). Ця картина повторюється кожні 21 день протягом шести циклів або до прогресування захворювання.
Для отримання повної інформації див. Резюме характеристик продукту, що входить до EPAR.
Як працює Topotecan Eagle?
Активна речовина топотекану Topotecan Eagle - це протипухлинний препарат, що входить до групи «інгібіторів топоізомеразу». Він блокує фермент топоізомеразу I, який бере участь у поділі ДНК. Коли ензим блокується, нитки ДНК розриваються. Таким чином, ракові клітини не можуть розділятися і в кінцевому підсумку гинуть. Топотекан Eagle також впливає на неракові клітини, викликаючи побічні ефекти.
Як вивчали Topotecan Eagle?
Компанія представила дані про топотекан з наукової літератури. Не було необхідності в подальших дослідженнях у пацієнтів, оскільки Topotecan Eagle вводиться шляхом інфузії і містить таку ж діючу речовину, що і референтний препарат Hycamtin.
Які переваги та ризики від Topotecan Eagle?
Оскільки Topotecan Eagle є біоеквівалентним порівнянному лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтних ліків.
Чому було схвалено Topotecan Eagle?
CHMP прийшов до висновку, що, згідно з вимогами ЄС, було показано, що Topotecan Eagle має порівнянну якість і є біоеквівалентним Hycamtin. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку Hycamtin, користь перевищує виявлений ризик. Комітет рекомендував, щоб компанія Topotecan Eagle отримала ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Topotecan Eagle
22 грудня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Topotecan Eagle, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про лікування Topotecan Eagle прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2011.
