Revatio - силденафіл

Що таке Revatio?

Revatio - лікарський засіб, що містить діючу речовину силденафіл. Він доступний у вигляді білих круглих таблеток (20 мг).

Для чого використовується Revatio?

Revatio використовується для лікування дорослих з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) з метою підвищення працездатності (здатність до фізичної активності). ЛАГ - це захворювання, яке викликає аномально високий тиск у легеневих артеріях. Revatio застосовується у пацієнтів із захворюванням II класу або III класу. Клас вказує на тяжкість захворювання: II клас передбачає незначне обмеження фізичної активності, тоді як III клас передбачає значне обмеження фізичної активності. Показано, що Revatio ефективний у лікуванні ЛАГ, який не залежить від виявлених причин і ПАУ, викликаних захворюванням сполучної тканини.

Оскільки кількість хворих на ЛАГ є низькою, хвороба вважається «рідкісною», і 12 грудня 2003 року «Реватіо» був визначений як «лікарська сирота-сирота» (лікарський засіб, що застосовується при рідкісних захворюваннях).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Revatio?

Лікування Revatio слід починати і контролювати тільки лікарем, який має досвід лікування ПАУ.

Рекомендована доза становить 20 мг три рази на день. Таблетки слід приймати приблизно через шість-вісім годин, разом з їжею або без їжі. Таку ж дозу застосовують у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки, які слід зменшувати лише у випадку, якщо вони не переносяться. Revatio можна використовувати разом з епопростенолом (іншим лікарським засобом, що використовується для ПАУ).

Як працює Revatio?

ЛАГ є виснажливим захворюванням, при якому спостерігається сильне звуження (звуження) кровоносних судин легенів, що викликає дуже високий тиск в артеріях, які несуть кров від серця до легенів. Цей тиск зменшує кількість кисню, який кров потрапляє в легені, ускладнюючи фізичну активність.

Діюча речовина в Revatio, силденафіл, належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори фосфодіестерази типу 5» (PDE5), які блокують фермент PDE5. Цей фермент знаходиться в кровоносних судинах легенів і при блокуванні речовина, що називається циклічним гуанозинмонофосфатом (cGMP), не може бути деградовано, що потім залишається в кровоносних судинах, викликаючи його

розслаблення і розширення (вазодилатація). У пацієнтів з ЛАГ силденафіл розширює кровоносні судини в легенях, що викликає зниження артеріального тиску і знімає симптоми.

Які дослідження були проведені на Revatio?

Три дози Revatio (20, 40 і 80 мг три рази на день) порівнювалися з плацебо (фіксованим лікуванням) в одному головному дослідженні, що включало 277 пацієнтів з ПАУ, переважно II або III класу. Ефекти додавання Revatio або плацебо до епопростенолу у 267 пацієнтів також були порівняні в одному дослідженні. У цьому дослідженні доза Revatio була на початку 20 мг три рази на день, потім була збільшена до 40 мг, потім до 80 мг на четвертому і восьмому тижні.

У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна відстані у пацієнтів, які могли ходити через 6 хвилин після 12 тижнів лікування. Це спосіб вимірювання зміни впрацьованості.

Яку користь показала Revatio під час досліджень?

Revatio виявився більш ефективним, ніж плацебо для поліпшення працездатності. До лікування у хворих II класом захворювання вдалося пройти в середньому 379 м за шість хвилин. Після 12 тижнів лікування ця відстань була збільшена на 49 м більше у пацієнтів, які отримували Revatio 20 мг, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Пацієнти з III класом захворювання на початку дослідження змогли пройти в середньому 325 мкм. Через 12 тижнів ця відстань була збільшена на 45 м більше у пацієнтів, які отримували Revatio 20 мг, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Оскільки три дози Revatio виявили подібні ефекти, було вирішено дати пацієнтам найменшу дозу (20 мг тричі на день).

Revatio був більш ефективним, ніж плацебо при додаванні до епопростенолу, оскільки пройдені відстані збільшилися на 30, 1 і 4, 1 метра відповідно після 16 тижнів лікування.

Який ризик пов'язаний з Revatio?

Найбільш поширені побічні ефекти з Revatio (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це головний біль, почервоніння шкіри, диспепсія (печія), діарея і біль у кінцівках. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Revatio, див.

Revatio не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до силденафілу або інших інгредієнтів у медицині. Вона не повинна прийматися людьми, які мали епізод втрати зору через проблеми з припливом крові до зорового нерва, стан, який називається неартерітіческой передньою ішемічною оптичною нейропатією (NAION). Revatio не слід приймати з нітратами (групою лікарських засобів, що використовуються для лікування ангіни) або з лікарськими засобами, які можуть впливати на спосіб розпаду Revatio в організмі, наприклад кетоконазол або ітраконазол (протигрибкові препарати) і ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції). Оскільки Revatio не вивчався у пацієнтів з важкими порушеннями печінки або важкою гіпотензією (дуже низьким кров'яним тиском) або останнім часом мали інсульт або інфаркт міокарда (інфаркт), ці пацієнти не повинні приймати його.

Чому було схвалено Revatio?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що Revatio пропонує альтернативний варіант лікування для ЛАГ. Комітет вирішив, що переваги Revatio перевищують його ризики для лікування ПАУ функціональним класом II та III ВООЗ, щоб поліпшити здатність до фізичних вправ. CHMP рекомендував, щоб Revatio отримав ліцензію на маркетинг.

Спочатку Revatio було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки, враховуючи те, що захворювання є рідкісним, наявна інформація була обмеженою на момент схвалення. Оскільки виробнича компанія надала додаткову запитну інформацію, умова "у виняткових обставинах" було видалено 25 серпня 2008 року.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Revatio?

Перед розповсюдженням лікарського засобу в кожній державі-члені виробник відправляє листа медичним працівникам із зазначенням того, що ліки не слід приймати одночасно з нітратами.