Що таке TRISENOX?
TRISENOX - це концентрат, який складається з розчину для інфузії, який містить в якості активного інгредієнта триоксид миш'яку (1 мг / мл).
Для чого використовується TRISENOX?
TRISENOX використовується для лікування дорослих пацієнтів з гострою промиелоцитарною лейкемією - LPA (рак лейкоцитів). Ця патологія обумовлена генетичною "транслокацією" (обмін генами між двома хромосомами). Мутація впливає на розмноження лейкоцитів, які більше не можуть використовувати ретиноєву кислоту (вітамін А). Пацієнтів з ЛПА зазвичай лікують ретиноїдами (речовини, отримані з вітаміну А). TRISENOX використовується, коли пацієнти не відповіли на лікування ретиноїдами та протипухлинними препаратами, або у випадку рецидиву після цього типу лікування.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується TRISENOX?
Лікування TRISENOX слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування хворих на гостру лейкемію. TRISENOX вводять щодня, поки не фіксуються симптоми ефективного лікування (кістковий мозок більше не містить лейкемічних клітин). Якщо це поліпшення не спостерігається протягом п'ятдесяти днів після початку лікування, введення препарату слід призупинити. Потім перше лікування консолідується, через три або чотири тижні пізніше, шляхом введення TRISENOX один раз на день протягом п'яти днів з наступним дводенним перериванням протягом п'яти тижнів. TRISENOX дається внутрішньовенною інфузією (крапельно в вену) з дозою 0, 15 мг на кілограм маси тіла для кожного типу пацієнта. (діти, дорослі та люди похилого віку).
Як працює TRISENOX?
Активний інгредієнт TRISENOX, триоксид миш'яку, є речовиною, що використовується в медицині протягом багатьох років, у тому числі для лікування лейкемії. Спосіб, яким він діє на цю умову, ще не був повністю зрозумілий. Вважається, що ця речовина перешкоджає продукції ДНК, необхідної для росту лейкозних клітин.
Як вивчався TRISENOX?
TRISENOX вивчали у двох клінічних дослідженнях, у загальній складності 52 пацієнтів з LPA, які раніше отримували антрациклін (протираковий препарат) та ретиноид. Перше дослідження має
стосувався 12 пацієнтів, другий 40, а TRISENOX не порівнювався з іншими лікарськими засобами в будь-якому з них. Основним показником вимірювання ефективності в клінічних випробуваннях була частка пацієнтів, які показали повну ремісію, без пухлинних клітин у кістковому мозку та відновлення рівня тромбоцитів і білих кров'яних клітин у крові.
Які вигоди від TRISENOX показали під час досліджень?
Дивлячись на результати двох агрегованих досліджень, 45 (87%) з 52 пацієнтів показали повну ремісію, отриману в середньому за 57 днів.
Який ризик пов'язаний з TRISENOX?
Найбільш поширеними побічними ефектами (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є нейтропенія (відсутність лейкоцитів), тромбоцитопенія (дефіцит тромбоцитів), гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові), гіпокаліємія (відсутність калію в крові), парестезії (поколювання та поколювання), плевритні болі (біль у грудях), задишка (утруднене дихання), біль у кістках, артралгія (біль у суглобах), пірексія (лихоманка), втома, тривалі інтервали QT на електрокардіограмі (нерегулярне серцебиття) і підвищений рівень аланінамінотрансферази та аспартат-амінотрансферази (ферментів печінки). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату TRISENOX, див. TRISENOX не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю (алергія) до триоксиду миш'яку або до будь-яких інших речовин. Оскільки триоксид миш'яку може пошкодити серце, пацієнти, яким дають TRISENOX, слід ретельно контролювати і повинні мати електрокардіограму до і під час лікування.
Чому було схвалено TRISENOX?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вважає, що переваги TRISENOX переважають ризики індукції та консолідації ремісії у дорослих пацієнтів з рецидивом / рефрактерним гострим промиелоцитарним лейкозом (PLA), що характеризується наявністю транслокації t (15; 17) та / або гена PML / RAR-альфа. Попереднє лікування повинно включати ретиноїди та хіміотерапію.
Комітет рекомендував, щоб TRISENOX отримала дозвіл на маркетинг. TRISENOX було дозволено в "виняткових обставинах". Це означає, що оскільки захворювання, яке лікується цим препаратом, є рідкісним, отримати повну інформацію про TRISENOX не вдалося. Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA) щороку переглядає нову інформацію, і, при необхідності, цей звіт оновлюється.
Яку інформацію ще очікує TRISENOX?
Аптечна компанія TRISENOX завершить дослідження щодо застосування Trisenox на хворих на рак печінки та застосування препарату разом з ретиноїдами та хіміотерапією при лікуванні ЛПА.
Докладніше про TRISENOX
5.3.2002 р. Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг TRISENOX, дійсний на всій території Європейського Союзу. Дозвіл було продовжено 05.03.2007. Власником дозволу на маркетинг є Cephalon Europe ..
Повний EPAR для TRISENOX можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: Липень 2007
