Що таке Parsabiv - Etelcalcetide і для чого він використовується?
Parsabiv є лікарським засобом, що використовується для зниження рівня паратиреоїдних гормонів у дорослих, які мають високий рівень цього гормону внаслідок їх тривалого захворювання нирок (вторинний гіперпаратиреоз). Паратиреоїдний гормон продукується паращитовидними залозами в шиї і регулює рівень кальцію і фосфатів. Високі рівні паратиреоїдного гормону можуть викликати втрату кальцію з кісток, біль і переломи кісток, а також проблеми з серцем і кровообігом.
Parsabiv застосовується у пацієнтів на гемодіалізі (метод для усунення відходів з крові за допомогою фільтруючої машини крові). Він містить діючу речовину элькальцетид.
Як використовують Parsabiv - Etelcalcetide?
Parsabiv доступний у вигляді розчину для ін'єкцій. Лікування починають у дозі 5 мг три рази на тиждень, а потім дозування регулюють відповідно до рівня паратиреоїдного гормону або рівня кальцію пацієнта. Вона вводиться в кінці сеансу гемодіалізу в лінії, яка веде від апарату для діалізу до вени пацієнта. У деяких випадках його можна вводити шляхом ін'єкції у вену.
Parsabiv можна отримати тільки за рецептом. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Парсабів - Етелькальцид?
Коли клітини паращитовидної залози виявляють високий рівень кальцію в крові, вони зменшують кількість паратиреоїдного гормону, який потрапляє в кров. Активна речовина в парсабії, элькальцетиде, являє собою кальцієвий полімер. Це означає, що він імітує дію кальцію на ці клітини і, таким чином, знижує рівні паратиреоїдного гормону в крові. Знижений паратиреоїдний гормон знижує рівень кальцію в крові.
Яку користь надає Parsabiv - Etelcalcetide під час досліджень?
Parsabiv вивчався в трьох основних дослідженнях, що включали 1 706 пацієнтів з гемодіалізом, які мали тривале захворювання нирок і вторинний гіперпаратиреоз. Перші два дослідження порівняли Parsabiv з плацебо (фіксованим лікуванням), в той час як у третьому дослідженні порівнювали його з цинакалцетом, іншим кальцієво-міметичним лікарським засобом. У всіх трьох дослідженнях Parsabiv давали протягом 26 тижнів. Основним показником ефективності було зниження рівня паратиреоїдного гормону більш ніж на 30% після принаймні 20 тижнів лікування.
У перших двох дослідженнях Parsabiv був ефективним у 75% (380 з 509) пацієнтів у порівнянні з 9% (46 з 514) пацієнтів, які отримували плацебо. У третьому дослідженні Parsabiv був принаймні настільки ж ефективним, як cinakalcet: у 68% (232 з 340) пацієнтів, які отримували Parsabiv, порівняно з 58% (198 з 343) пацієнтів, які отримували cinacalcet.
Які ризики пов'язані з Parsabiv - Etelcalcetide?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Парсабів (які можуть торкнутися більше 1 з 10 осіб) є низький рівень кальцію в крові, м'язові спазми, діарея, нудота і блювота.
Лікування Парсабієм не слід починати, якщо рівень кальцію у пацієнта нижче норми. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Парсабiв див.
Чому Parsabiv - Etelcalcetide було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Parsabiv більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Встановлено, що ліки ефективно знижують рівень паратиреоїдного гормону в крові у пацієнтів з захворюваннями нирок, які отримують гемодіаліз, і його побічні ефекти, які очікуються для кальцієміметичного речовини.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Парсабів - Етелкальцетид?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання препарату Парсабів, були включені до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою.
Більше інформації про Parsabiv - Etelcalcetide
З повним опитом EPAR щодо Парсабіва зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Parsabiv прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
