Що таке Кадцила - трастузумаб емтанзин і для чого він використовується?
Kadcyla - це протипухлинний препарат, який містить діючу речовину трастузумаб емтанзин . Він призначений для лікування дорослих з прогресуючим або метастатичним раком молочної залози (рак, який поширився на інші частини тіла), раніше лікувався трастузумабом і таксаном (тип протиракового лікарського засобу). Kadcyla може бути використаний тільки тоді, коли було показано, що карцинома «експресує» надмірну кількість HER2, тобто коли ракова клітина виробляє на своїй поверхні велику кількість білка, який називається HER2 (фактор росту епідермісу людини), який стимулює Сам клітинний ріст.
Як використовують Kadcyla - трастузумаб емтанзин?
Kadcyla може бути отриманий тільки за рецептом, а лікування повинно бути призначене лікарем і призначене під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні онкологічних хворих. Він доступний у вигляді порошку для розчину для інфузії (крапельного введення) у вену. Дозування, що підлягає введенню, залежить від маси тіла пацієнта, і вливання повторюється кожні три тижні. Якщо перша 90-хвилинна інфузія добре переноситься, наступні дози можна вводити у вигляді 30-хвилинних інфузій. Терапію можна продовжувати, якщо хвороба не збільшиться або пацієнт не може більше терпіти лікування.
Пацієнтів слід контролювати на наявність пов'язаних з інфузією реакцій, включаючи почервоніння, озноб і лихоманку, під час і відразу після вливання. У пацієнтів, у яких розвиваються алергічні реакції або побічні ефекти, лікар може потребувати зменшення дози або припинення лікування Kadcyla. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Активна речовина в Kadcyla, trastuzumab emtansine, складається з двох активних компонентів, об'єднаних разом:
- трастузумаб, моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з білком HER2, який присутній у великих кількостях на поверхні деяких пухлинних клітин. Зв'язавшись з HER2, трастузумаб активує клітини імунної системи, які згодом атакують ракові клітини. Трастузумаб також блокує стимуляцію росту пухлинних клітин за допомогою HER2. Близько чверті випадків раку молочної залози виражають надмірну кількість HER2;
- DM1, токсична речовина, яка вбиває клітини, коли вони намагаються розділити і зростати. DM1 активується, коли Kadcyla входить в ракову клітину. Він зв'язується з білком, що міститься в клітинах («тубуліні»), що важливо для формування внутрішнього «скелета», який клітини потребують відновлення, коли вони діляться. Дотримуючись тубуліну в пухлинних клітинах, DM1 блокує утворення скелета, запобігаючи ділення і зростання пухлинних клітин.
Яка користь від Kadcyla - трастузумаб емтансин показана під час досліджень?
Показано, що Kadcyla значно уповільнює погіршення захворювання і продовжує виживання пацієнтів з прогресуючим і метастатичним раком молочної залози, що експресують HER2, раніше лікувався трастузумабом і таксаном. В одному головному дослідженні, в якому взяли участь 991 пацієнт, пацієнти, які отримували Kadcyla, вижили в середньому 9, 6 місяця без прогресування захворювання порівняно з 6, 4 місяцями у пацієнтів, які отримували два інших протиракових лікарських засоби, капецитабін і лапатініб. Крім того, пацієнти, які отримували Kadcyla, пережили 31 місяць порівняно з 25 місяцями, зареєстрованими у пацієнтів, які отримували капецитабін і лапатініб.
Який ризик пов'язаний з Kadcyla - трастузумаб емтансином?
Найбільш поширеними побічними ефектами Kadcyla (які можуть впливати на більш ніж 25% пацієнтів) є кровотеча (включаючи витік крові з носа), підвищення рівня трансаміназ у крові (ферменти печінки), втому, м'язові та кісткові болі, головний біль. Найбільш поширеними побічними ефектами є пірексия (лихоманка), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), блювота, біль у животі, нудота, запори, діарея, задишка (утруднене дихання) і пневмонія (запалення легенів). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Kadcyla, див.
Чому було затверджено Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Kadcyla перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP вважав значне поліпшення виживання, що спостерігалося у пацієнтів, які отримували Kadcyla, порівняно зі стандартною терапією. Що стосується безпеки Kadcyla, загальні побічні ефекти вважалися керованими, а загальний профіль безпеки вважався сприятливим щодо доступних в даний час лікарських засобів.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Kadcyla. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Kadcyla, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. У зв'язку з потенційним ризиком плутанини між Kadcyla і Herceptin, через подібність назви активних інгредієнтів (трастузумаб емтанзин і трастузумаб), компанія надасть інформаційні матеріали всім медичним працівникам, які могли б використовувати Kadcyla або Herceptin, щоб уточнити, які ліки вони не повинні використовуватися як взаємозамінні і повідомляти про заходи, які необхідно вжити, щоб уникнути терапевтичних помилок.
Докладніше про Kadcyla - trastuzumab emtansine
15 листопада 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Kadcyla, що діє на всій території Європейського Союзу. Повний EPAR для Kadcyla можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Kadcyla прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 11-2013.
