Що таке Алдара?
Aldara - це крем, що містить активний інгредієнт imiquimod. Він доступний у пакетиках по 250 мг вершків, кожен з яких містить 12, 5 мг іміквімоду (5%).
Для чого використовується Aldara?
Aldara призначений для лікування дорослих пацієнтів з наступними захворюваннями шкіри:
- кондиломи (бородавки) зовнішніх статевих і періанальних загострень;
- малі базально-клітинні карциноми (тип повільно прогресуючого раку шкіри);
- актинічні кератози на обличчі та черепі (ненормальне, передракове потовщення рогового шару епідермісу після надмірного впливу сонячних променів) у імунокомпетентних пацієнтів (з повністю функціонуючим імунним захистом), коли інші терапевтичні варіанти не вказані, наприклад кріотерапія (терапевтичне використання дуже низьких температур).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Aldara?
Частота застосування та тривалість лікування Aldara залежать від типу стану, що підлягає лікуванню.
- При лікуванні генітальних бородавок, Aldara необхідно застосовувати три рази на тиждень протягом максимум 16 тижнів.
- Для лікування малих базально-клітинних карцином необхідно застосовувати крем п'ять разів на тиждень протягом шести тижнів.
- Для лікування актинічного кератозу крем повинен застосовуватися три рази на тиждень, протягом одного або двох циклів чотирьох тижнів, залишаючи інтервал у чотири тижні між різними циклами.
Крем повинен бути нанесений на уражену ділянку тонким шаром перед сном, щоб він залишався на шкірі протягом відповідного періоду часу (близько восьми годин) перед змиванням. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Aldara?
Активний інгредієнт крему Aldara, іміквімод, є модифікатором імунної відповіді. Це означає, що для отримання її ефекту речовина експлуатує імунну систему, яка є природною захисною системою організму. Коли іміхімод наноситься на шкіру, він діє локально на імунну систему, щоб викликати вивільнення цитокінів, включаючи інтерферон. Ці речовини сприяють усуненню вірусів, які викликають утворення кондиломи або аномальних клітин шкіри, з подальшим розвитком пухлин шкіри або кератозів.
Які дослідження були проведені на Aldara?
У всіх дослідженнях Алдара порівнювалася з плацебо (фіктивний курс лікування з тим же кремом, позбавлений активного інгредієнта).
- Aldara вивчався в чотирьох основних 16-тижневих дослідженнях, в яких брали участь 923 пацієнти з генітальними кондилом. Основним показником ефективності було число пацієнтів, які мали повну ліквідацію оброблених бородавок.
- Aldara також було досліджено в двох дослідженнях, в яких брали участь 724 пацієнти з малими базально-клітинними карциномами, які лікувалися протягом шести тижнів, які використовували Aldara або плацебо п'ять разів на тиждень або щодня. Основним показником ефективності була повна елімінація пухлин через 12 тижнів.
- Aldara вивчали у пацієнтів з актинічним кератозом у двох дослідженнях із загальною кількістю 505 пацієнтів. Основним показником ефективності є кількість пацієнтів, у яких зникли кератози після одного або двох циклів лікування чотирьох тижнів.
Яку користь показала Aldara під час досліджень?
У всіх дослідженнях Aldara виявився більш ефективним, ніж плацебо.
- При лікуванні генітальних бородавок загальний рівень загоєння в чотирьох основних дослідженнях становив 15-52% у пацієнтів, які отримували Aldara, у порівнянні з 3-18% у пацієнтів, які отримували плацебо.
- Аналізуючи результати двох досліджень, проведених на пацієнтах з малими базально-клітинними карциномами, повне відновлення спостерігалося у 66-80% пацієнтів, які отримували Aldara, порівняно з 0-3% у групі плацебо. Не було різниці між двома схемами дозування.
- У двох дослідженнях, проведених на суб'єктах з актиничним кератозом, повне відновлення реєструвалося після одного або двох циклів лікування у 54-55% пацієнтів, які отримували ALDARA, у порівнянні з 15 і 2% пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Aldara?
Найбільш поширені побічні ефекти, які можуть виникнути при використанні Aldara (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10), є реакціями в області застосування крему (біль або свербіж). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Aldara, див.
Aldara не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до іміквімоду або будь-якого з інших інгредієнтів.
Чому було схвалено Aldara?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Aldara перевищують його ризики для лікування зовнішніх статевих і perianal aculinate condylomata ( Condylomata acuminata ), малих базально-клітинних карцином і негипертрофических актинічних кератозів, гиперкератоза, у імунокомпетентних дорослих пацієнтів, коли інші топічні терапевтичні варіанти протипоказані або не підходять. Тому Комітет рекомендував надавати дозвіл на маркетинг Aldara.
Додаткова інформація про Aldara:
18 вересня 1998 року Європейська Комісія надала компанії Alda дозвіл на маркетинг, що діє на весь Європейський Союз, до Meda AB. Дозвіл на маркетинг було поновлено 18 вересня 2008 року.
Натисніть тут, щоб повний EPAR для Aldara.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2008
