Що таке Vectibix?
Vectibix являє собою концентрат, який складається з розчину для інфузії (крапельного введення у вену), що містить активну речовину панітумумаб.
Для чого використовується Vectibix?
Vectibix призначений для лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, раком товстої кишки, який поширився на інші частини тіла. Vectibix використовується самостійно (монотерапія) у пацієнтів, у яких пухлинні клітини мають на їх поверхні білок, який називається рецептором епідермального фактора росту (EGFR) і які містять немутований ген KRAS . KRAS - це ген, який при мутації в ракових клітинах стимулює ріст пухлини. Vectibix використовується, коли терапевтичні режими з комбінаціями протипухлинних препаратів, включаючи "флуоропиримидин" (наприклад, 5-фторурацил), оксаліплатин і іринотекан більше не ефективні.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Vectibix?
Лікування Vectibix слід проводити під наглядом лікаря, який спеціалізується на застосуванні протипухлинної терапії. Терапію слід починати тільки після виявлення експресії немутованого КРАС лабораторією з достатнім досвідом з використанням надійних методів.
Рекомендована доза Vectibix становить 6 мг / кг ваги тіла, що вводиться раз на два тижні у вигляді інфузії. Рекомендована інфузія триває приблизно 60 хвилин, але більш високі дози можуть тривати 90 хвилин.
Як працює Vectibix?
Активна речовина в Vectibix, панітумумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (антигеном), присутньої на певних клітинах організму. Панітумумаб був створений для зв'язування з EGFR, рецептором, знайденим на поверхні певних клітин, включаючи клітини деяких пухлин. Отже, пухлинні клітини більше не отримують повідомлень, необхідних для їх росту, прогресії і дифузії (метастази), переданих EGFR. Панітумумаб, здається, не працює в ракових клітинах, що містять мутований ген KRAS, оскільки зростання таких клітин не
контрольовані сигналами, що передаються через EGFR, тому вони продовжують зростати навіть після інгібування рецептора EGFR.
Як вивчено Vectibix?
Ефекти Vectibix вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчали у людей.
Vectibix вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 463 пацієнти з раком товстої кишки або прямої кишки, у яких було зареєстровано погіршення захворювання під час або після попереднього лікування флуоропіримідинами, оксаліплатином і іринотеканом. Ефективність Vectibix, асоційованого з "найкращим підтримуючим лікуванням", порівнювали з ефективністю "найкращого підтримуючого догляду". Найкращою підтримуючою терапією є будь-який препарат або методика, які можуть допомогти пацієнтові, такі як антибіотики, знеболюючі засоби, трансфузії та хірургічні операції, за винятком інших протипухлинних препаратів. Основним показником ефективності було час, що минув до погіршення захворювання або померлого хворого. Результати дослідження були проаналізовані окремо у 243 пацієнтів, у яких пухлина представляла немутований ген KRAS і у 184 пацієнтів, у яких спостерігалася мутація гена KRAS .
Які вигоди від Vectibix показали під час досліджень?
У пацієнтів з пухлинами, що представляють не мутований KRAS, Vectibix продовжував інтервал часу до прогресування захворювання або смерті пацієнта: у пацієнтів, які отримували Vectibix, асоційований з найкращим підтримуючим лікуванням, середній час реєстрації становив 12, 3. тижнів, тоді як у суб'єктів, які отримували тільки найкращу підтримуючу допомогу, зібрані дані становили 7, 3 тижнів. Навпаки, не було позитивного ефекту Vectibix у пацієнтів з пухлинами, що характеризувалися мутованим KRAS : у цьому випадку середній інтервал часу до прогресування або смерті становив приблизно 7, 3 тижнів в обох групах пацієнтів.
Який ризик пов'язаний з Vectibix?
Приблизно у 90% пацієнтів, які отримували Vectibix, спостерігаються небажані ефекти на шкіру, переважно легку та помірну. Найбільш поширені побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні препарату Vectibix (спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це висипання, дерматит при акне (шкірне запалення), еритема (почервоніння шкіри), лущення шкіри, свербіж, суха шкіра, тріщини шкіру (тріщини шкіри), пароніхія (інфекція тканини навколо нігтя), діарея, стомлюваність, нудота, блювота, задишка (утруднене дихання) і кашель. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Vectibix, див.
Vectibix не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до панітумумабу або будь-якому з інших інгредієнтів. Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів з інтерстиціальної пневмонією або легеневим фіброзом (захворювання легенів).
Чому Vectibix було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що переваги Vectibix є більшими, ніж його ризики для лікування монотерапії пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, що експресують рецептор епідемічного фактора росту (EGFR) після невдачі хіміотерапевтичні схеми, що містять флуоропіримідини, оксаліплатин і іринотекан, у випадку, коли пухлини являють собою не мутований ген KRAS ( дикого типу ). Тому Комітет рекомендував надавати дозвіл на продаж Vectibix.
Компанія Vectibix отримала "умовне схвалення". Це означає, що потрібно буде представити більше інформації про ліки, особливо з точки зору безпеки та ефективності у пацієнтів з пухлинами, що містять незмінений KRAS . Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA) розгляне кожну нову наявну інформацію і, якщо необхідно, цей звіт буде оновлено.
Яку інформацію все ще очікує Vectibix?
Компанія, що виробляє Vectibix, надасть результати додаткових досліджень, пов'язаних з безпекою та ефективністю препарату у пацієнтів з колоректальним раком з мутацією KRAS та без нього, а також якістю життя пацієнтів, які отримують ліки. До них відносяться дослідження, спрямовані на оцінку використання Vectibix у поєднанні з іншими лікарськими засобами, як у пацієнтів, які вже лікувалися в минулому, так і у пацієнтів, які ніколи не отримували лікування від раку, а також дослідження для підтвердження ефективності застосування Vectibix самостійно у затвердженій дозі.
Докладніше про Vectibix:
3 грудня 2007 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, який діє для Vectibix компанії Amgen Europe BV, що діє на всій території Європейського Союзу.
Повний EPAR для Vectibix можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
