Що таке Ninlaro і для чого він використовується?
Ninlaro - протипухлинний препарат, що використовується для лікування дорослих пацієнтів з множинною мієломою (рак кісткового мозку). Це дається в комбінації з двома іншими лікарськими засобами, леналідомідом і дексаметазоном, пацієнтам, які отримали принаймні одне попереднє лікування раку.
Оскільки кількість пацієнтів з множинною мієломою є низькою, хвороба вважається «рідкісною», а Ninlaro було визначено «ліками сиріт» (ліками, що застосовуються при рідкісних захворюваннях) 27 вересня 2011 року.
Ninlaro містить діючу речовину іксазоміб.
Як застосовується Ninlaro - Іксазоміб?
Ninlaro можна отримати лише за рецептом. Лікування слід ініціювати і контролювати лікарем, який має досвід в лікуванні множинної мієломи.
Ninlaro доступний у капсулах (2, 3, 3 і 4 мг), які приймаються принаймні за годину до або через дві години після їжі. Рекомендована доза становить 4 мг, що приймається один раз на тиждень (в той же день тижня) протягом 3-х тижнів поспіль, після чого через тиждень без лікування Ninlaro. Цей 4-тижневий курс лікування повинен продовжуватися до погіршення захворювання або побічних ефектів. Якщо пацієнт скаржиться на деякі побічні ефекти, може бути необхідно тимчасово припинити лікування або зменшити дозу. Доза також може бути зменшена у пацієнтів з помірно або сильно зменшеною функцією печінки та у пацієнтів з серйозно зниженою функцією нирок.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Ninlaro - Ixazomib?
Активна речовина в Ninlaro, іксазоміб, є інгібітором протеасоми. Це означає, що він блокує протеасому, комплекс всередині клітин, що руйнує білки, які більше не потрібні. Коли білки в ракових клітинах не розбиваються, включаючи білки, які контролюють ріст клітин, ракові клітини пошкоджуються і зрештою гинуть.
Які вигоди від Ninlaro-Ixazomib показали під час досліджень?
Ninlaro вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 722 дорослих з множинною мієломою, хвороба яких не відповідала на лікування або повторювалася після попередньої терапії. Дослідження порівнювало Ninlaro з плацебо (фіксованим лікуванням), обидва взяті в комбінації з леналідомідом і дексаметазоном. Початковий аналіз даних показав, що Ninlaro ефективний у продовженні періоду виживання пацієнтів без погіршення захворювання (виживання без прогресування): середній період без погіршення захворювання становив 21 місяць у пацієнтів, які отримували Ninlaro, порівняно з 15 місяці пацієнтів, які отримували плацебо. Однак існує невизначеність щодо ступеня поліпшення, оскільки подальший аналіз даних показав знижений ефект.
Які ризики пов'язані з Ninlaro - Ixazomib?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Ninlaro у поєднанні з леналідомідом і дексаметазоном (які можуть вражати більше 1 у 5 осіб) були діарея, запори, тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів), периферична нейропатія (пошкодження нервів в руках і ногах) викликають поколювання або оніміння), нудота, периферичні набряки (набряки, особливо щиколоток і стоп), блювота і біль у спині. Подібні небажані ефекти спостерігалися при використанні леналідоміду і дексаметазону без застосування Ninlaro.
Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомляли Ninlaro, див.
Чому Ninlaro - Ixazomib було схвалено?
Дані основного дослідження показують, що Ninlaro покращує виживаність пацієнтів без прогресування. Однак, через невизначеність щодо ступеня покращення після подальшого аналізу, компанія, яка продає ліки, повинна надати додаткові дані підтвердження. Більш того, Ninlaro не збільшує частоту серйозних побічних ефектів при додаванні до леналідоміду та дексаметазону і дає користь пацієнтам, які можуть приймати капсули вдома.
Комітет Агентства з лікарських препаратів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Ninlaro перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Ninlaro отримала "умовне схвалення". Це означає, що в майбутньому буде доступна додаткова інформація про ліки, яку компанія повинна надавати. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне нову доступну інформацію, і це резюме буде відповідно оновлено.
Яку інформацію все ще очікує для Ninlaro?
Оскільки для компанії Ninlaro було видано умовне схвалення, компанія, що продає Ninlaro, надасть додаткові дані про переваги цього препарату в інших дослідженнях, включаючи дослідження пацієнтів, які раніше не лікувалися.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ninlaro - Ixazomib?
Компанія, яка продає Ninlaro, надасть остаточні дані основного дослідження, пов'язані з наслідками ліків на загальну виживаність.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцям у галузі охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання Ninlaro, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в посібнику з упаковки.
Докладніше про Ninlaro - Ixazomib
Для повної версії EPAR та резюме плану управління ризиком Ninlaro зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медичні ліки / Європейські громадські звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію Ninlaro ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Резюме висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт, пов'язаних з Ninlaro, можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань.
