Що таке Тресіба - інсулін деглюдес?
Tresiba - лікарський засіб, що містить діючу речовину інсулін degludec. Він доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у картриджі (100 одиниць / мл) і в попередньо заповненій ручці (100 од. / Мл і 200 од. / Мл).
Для чого використовують Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba використовується для лікування діабету типу 1 і 2 у дорослих.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Tresiba - Insulin degludec?
Тресиба слід вводити один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня. Ліки вводять підшкірно шляхом ін'єкції в стегно, плечі або черевну стінку. Області ін'єкції завжди повинні змінюватися в межах однієї ділянки, щоб знизити ризик розвитку ліподистрофії (зміни у розподілі жирових відкладень) на підшкірному рівні, що може перешкоджати всмоктуванню організму кількості Трезіба.
Правильна доза повинна визначатися на основі індивідуальних потреб пацієнтів. При цукровому діабеті 1 типу Tresiba завжди слід застосовувати у поєднанні з інсуліном, що діє швидкими темпами, який вводять під час прийому їжі. При цукровому діабеті 2-го типу Tresiba можна застосовувати самостійно, в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами і з швидкодіючим інсуліном (приймається під час прийому їжі).
Як працює Tresiba - інсулін degludec?
Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або не може ефективно використовувати інсулін. Tresiba є замісним інсуліном, дуже схожим на природний інсулін з тією різницею, що він всмоктується набагато повільніше в організмі і займає більше часу для досягнення мети. Це означає, що Tresiba має велику тривалість дії. Tresiba діє як природний інсулін і сприяє проникненню глюкози в клітини з крові. Контролюючи рівень глюкози в крові, він зменшує симптоми і ускладнення діабету.
Як вивчався Tresiba - Insulin degludec?
Ефекти Tresiba вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Tresiba вивчався в трьох основних дослідженнях, включаючи 1 578 хворих на цукровий діабет 1 типу, і шість основних досліджень, що включали 4 076 пацієнтів з діабетом 2 типу. Тип 1 Tresiba порівнювався з інсуліном гларгіном або інсуліновим детеміром (іншими інсулінами тривалої дії). Пацієнтам також вводили швидкодіючий інсулін. У дослідженнях на цукровий діабет 2 типу Tresiba порівнювали з інсуліном гларгін, інсуліном дітеміром або ситагліптіном (пероральний препарат для діабету 2 типу); за необхідності, пацієнти також можуть приймати інші ліки від діабету або швидкодіючий інсулін.
У всіх дослідженнях вимірювали концентрацію в крові речовини крові, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), який становить відсоток гемоглобіну в крові, який зв'язується з глюкозою. HbA1c дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові. Три дослідження тривали рік, шість - шість місяців.
Яку користь від Tresiba - інсуліну degludec показали під час досліджень?
Дослідження показали, що Tresiba є принаймні настільки ж ефективним, як і інші інсуліни тривалої дії, для контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів з діабетом 1-го і 2-го типу і є більш ефективним, ніж ситагліптин у пацієнтів з діабетом 2 типу 2. У рамках досліджень середнє зниження рівнів HbA1c при лікуванні на основі Tresiba становило 0, 6% у пацієнтів з діабетом 1 типу і 1, 2% у пацієнтів з діабетом 2 типу.
Який ризик пов'язаний з Tresiba - Insulin degludec?
Найбільш поширеною побічною дією Tresiba є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові).
Tresiba не слід застосовувати людям, які є гіперчутливі (алергічні) до інсуліну degludec або будь-яких інших інгредієнтів.
Чому було схвалено Tresiba - Insulin degludec?
CHMP вирішив, що Tresiba ефективний у контролі за рівнем глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу та 2, а з точки зору його безпеки, комітет дійшов висновку, що в цілому Tresiba є безпечним і що його побічні ефекти порівнянні з аналогами інших інсулінів, для яких не повідомляється про несподівані побічні ефекти. Також було виявлено, що Tresiba знижує ризик розвитку гіпоглікемії у нічний час у пацієнтів з цукровим діабетом 1-го і 2-го типу CHMP відзначає, що рецептура Tresiba з найвищою дозою відповідає медичним потребам пацієнтів, які потребують. більш високих доз інсуліну (наприклад, пацієнтів з надмірною вагою) і вважають, що це може дозволити цим пацієнтам приймати правильну добову дозу без необхідності двох ін'єкцій. Однак, CHMP також прийшов до висновку, що необхідні заходи для надання додаткової інформації про нову дозування і зниження ризику помилок при лікуванні через відсутність знайомства з ліками. CHMP вирішив, що переваги Tresiba більші, ніж ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Tresiba - Insulin degludec?
Компанія, що займається продажем Tresiba, надаватиме освітні матеріали для медичних працівників, які повинні призначати або призначати ліки пацієнтам з діабетом, зокрема, інформувати їх про високу дозу препарату Tresiba. Він також буде виробляти інформаційні матеріали для навчання пацієнтів щодо правильного застосування Tresiba, який повинен надаватися лікуючим лікарем разом з відповідною підготовкою.
Більше інформації про Tresiba - Insulin degludec
21 січня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Tresiba, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про лікування Tresiba прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2013.
