Що таке Relvar Ellipta і для чого він використовується - флутиказон фуроат і вілантерол?
Relvar Ellipta - лікарський засіб, що містить активні речовини флутиказон фуроат і вілантерол . Він призначений для регулярного лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 років, які не піддаються адекватному контролю з іншими антиастматичними лікарськими засобами, які називаються кортикостероїдами та "короткодіючими агоністами бета2", взяті при вдиханні, коли застосування комбінованого лікарського засобу вважається доцільним. Relvar Ellipta також показаний для полегшення симптомів хронічної обструктивної легеневої хвороби (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів з історією загострення захворювання, незважаючи на регулярне лікування. ХОЗЛ - хронічне захворювання, при якому дихальні шляхи і легеневі альвеоли пошкоджені або заблоковані, що призводить до утрудненого дихання.
Як застосовувати Relvar Ellipta - флутиказон фуроат і вілантерол?
Relvar Ellipta можна отримати лише за рецептом. Він доступний як інгаляційний порошок, що міститься в портативному інгаляторі; кожна інгаляція забезпечує фіксовану дозу медицини. Relvar Ellipta 92/22 мкг (92 мкг флутиказону фуроату і 22 мкг вілантерола) можна використовувати для лікування астми і ХОЗЛ, тоді як Relvar Ellipta 184/22 мкг (184 мкг флутиказону фуроата і 22 мкг вілантерола) він може бути використаний виключно для лікування астми. Рекомендована доза - одна інгаляція на добу. При лікуванні астми терапія може починатися з Relvar Ellipta 92/22 мкг або Relvar Ellipta 184/22 мкг, залежно від попередньої терапії. Якщо лікування починається з найменшої дози, найвища доза може бути використана, якщо астма не контролюється належним чином. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Relvar Ellipta - флутиказон фуроат і вілантерол?
Relvar Ellipta містить два активні інгредієнти. Флутиказон фуроат належить до групи протизапальних ліків, відомих як кортикостероїди. Він діє подібно до природних кортикостероїдних гормонів: зв'язуючись з рецепторами різних типів імунних клітин, він знижує активність імунної системи. Це, у свою чергу, призводить до зниження вивільнення речовин, що беруть участь у запальному процесі (включаючи гістамін), що допомагає утримувати дихальні шляхи вільними, дозволяючи пацієнту легше дихати. Vilanterol є бета2-агоністом тривалої дії. Він працює шляхом зв'язування з рецепторами бета2 в м'язових клітинах численних органів. Після вдихання вілантерол досягає рецепторів дихальних шляхів і активує їх. Таким чином, він індукує розслаблення м'язів дихальних шляхів і допомагає вільним утримувати дихальні шляхи, дозволяючи пацієнту легше дихати. Кортикостероїди і агоністи бета2 тривалої дії зазвичай використовуються в комбінації при лікуванні астми і ХОЗЛ.
Яка користь від Relvar Ellipta - флутиказону фуроат і вілантерол показані під час досліджень?
При лікуванні астми Relvar Ellipta вивчали у трьох основних дослідженнях, в яких брали участь понад 3 200 пацієнтів. У двох дослідженнях Relvar Ellipta порівнювався з флутиказоном фуроатом або флутиказоном пропіонатом, інгаляційним порошком, використовуваним як монотерапія, або з плацебо (речовиною, що не впливає на організм). Основним показником ефективності було поліпшення обсягу форсованого видиху (FEV1, максимальний об'єм повітря, який людина здатна видихнути за одну секунду). Після 12 тижнів лікування, Relvar Ellipta 92/22 мікрограмів поліпшив FEV1 в середньому на 36 мл більше, ніж флутиказон фуроат і 172 мл більше, ніж плацебо. Використовується в дозі 184/22 мікрограмів, після 24 тижнів лікування, він поліпшив ОФВ1 на 193 мл більше, ніж флутиказон фуроат і на 210 мл більше, ніж ліки, що використовуються для порівняння, флутиказон пропіонат. У третьому дослідженні порівнювалися Relvar Ellipta 92/22 мікрограмів з флутиказоном фуроатом, що застосовується як монотерапія. Основним показником ефективності була тривалість часу, що проходила без тяжкого загострення симптомів у пацієнтів. Дані цього дослідження показали, що 12, 8% пацієнтів, які отримували Relvar Ellipta, мали одне або кілька важких загострень протягом 52 тижнів порівняно з 15, 9% пацієнтів, які отримували тільки флутиказон фуроат. При лікуванні БКПП було проведено 4 основні дослідження, в яких взяли участь більше 5 500 дорослих. Два дослідження порівнювали різні дози Relvar Ellipta з флутиказоном фуроатом і вілантеролом, що вводилися окремо, і плацебо. Основний показник ефективності був FEV1 після 24 тижнів лікування. Перше дослідження показало, що Relvar Ellipta 92/22 мікрограмів покращився в середньому FEV1 на 115 мл більше, ніж плацебо, тоді як друге дослідження показало, що Relvar Ellipta 184/22 мікрограмів покращила FEV1 на 131 мл в середньому більше, ніж плацебо. У двох інших дослідженнях три різні дози Relvar Ellipta порівнювалися з вілантеролом, що приймається як монотерапія; основним показником ефективності було зниження кількості помірних до тяжких загострень у пацієнтів ОКБП протягом 52 тижнів (один рік) лікування. Показано, що всі дози Relvar Ellipta є більш ефективними, ніж вілантерол, прийнятий як єдиний засіб для зменшення кількості спалахів БКПО. Однак, не було жодних поліпшень в лікуванні препаратом Relvar Ellipta 184/22 мікрограмів порівняно з лікуванням препаратом Relvar Ellipta 92/22 мікрограмів. Загострення ХОЗЛ зменшилися на 13-34% у пацієнтів, які отримували тільки Relvar Ellipta, порівняно з групою, що отримувала тільки вилантрол.
Що таке ризик, пов'язаний з Relvar Ellipta - флутиказон фуроат і вілантерол?
Найбільш поширені побічні ефекти з Relvar Ellipta (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) - це головний біль і назофарингіт (запалення носа і горла). Найбільш серйозні побічні ефекти включають пневмонію і переломи (які можуть торкнутися до 1 з 10 осіб), про які частіше повідомлялося у пацієнтів з БКПЗ, ніж у астматиків. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося з Relvar Ellipta, див.
Чому було схвалено Relvar Ellipta - флутиказон фуроат і вілантерол?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Relvar Ellipta є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP прийшов до висновку, що Relvar Ellipta (92/22 мкг і 184/22 мкг) показала свою ефективність у поліпшенні ОФВ1 у хворих на астму; Крім того, було показано, що ефективно знижує кількість загострень астми. Це зниження, хоча і скромне, вважалося клінічно значущим і схожим на ефекти інших інгаляційних лікарських засобів на основі кортикостероїдів і довго діючих агоністів бета2. Комітет також прийшов до висновку, що дані досліджень BCPO належним чином продемонстрували, що Relvar Ellipta 92/22 мікрограмів мали клінічно значущий вплив на зниження загострень ХОЗЛ. Що стосується профілю безпеки лікарського засобу, то найбільш поширені побічні ефекти з Relvar Ellipta були подібні до тих, які спостерігалися з іншими лікарськими засобами, що використовуються при лікуванні БКПП та астми. Збільшення захворюваності на пневмонію спостерігалося у пацієнтів з ОКБП, які необхідно вивчити в подальших дослідженнях.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Relvar Ellipta - флутиказону фуроат та вілантерол?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання системи Relvar Ellipta. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Relvar Ellipta, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка продає Relvar Ellipta, проведе додаткові дослідження з метою вивчення ризику пневмонії, пов'язаної з цим лікарським засобом, у порівнянні з іншими лікарськими засобами, що використовуються при лікуванні БКПП та астми.
Додаткова інформація про Relvar Ellipta - флутиказон фуроат і вілантерол
13 листопада 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Relvar Ellipta, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Relvar Ellipta прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 11-2013.
