Що таке Comtan?
Comtan є препаратом, що містить діючу речовину ентакапон, доступну в оранжево-коричневих таблетках (200 мг).
Для чого використовується Comtan?
Comtan показаний для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона. Хвороба Паркінсона є прогресуючим психічним розладом, що викликає тремор, повільність рухів і м'язову жорсткість. Comtan використовується в доповнення до леводопи (комбінації леводопи і бензеразиду або комбінації леводопи і карбідопи) у випадку, якщо пацієнт звинувачує "коливання" до кінця часового інтервалу між введенням двох доз. Флуктуації виникають тоді, коли вплив препарату зменшується і симптоми повторно виникають. Флуктуації пов'язані зі зниженням ефектів леводопи, внаслідок чого пацієнт піддається раптовим змінам між станом "на", в якому він може рухатися, і "вимкненим" станом, в якому він відчуває труднощі в русі. Comtan вводять, коли ці флуктуації не можуть бути стабілізовані стандартним препаратом, що містить тільки леводопу. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Comtan?
Comtan слід застосовувати тільки в комбінації з леводопою і бензеразидом або з леводопою і карбідопою. Рекомендованою дозою є одна таблетка, що приймається при кожній дозі відповідного препарату, до максимум 10 таблеток на день. Ліки можна приймати з їжею або без їжі. Коли пацієнти починають приймати комтан як доповнення до тривалого лікування, може бути необхідно зменшити добову дозу леводопи, продовжуючи інтервал між дозами або використовуючи меншу кількість леводопи в дозах. Comtan можна використовувати тільки з традиційними препаратами леводопи. Ліки не слід вводити разом з препаратами "з модифікованим вивільненням" (тобто, коли леводопа вивільняється повільно протягом декількох годин).
Як працює Comtan?
У пацієнтів з хворобою Паркінсона клітини мозку, які продукують нейтралізатор дофаміну, починають гинути, що призводить до зниження концентрації цієї речовини в мозку. Тому пацієнти втрачають здатність надійно контролювати свої рухи. Активна речовина в Comtan, ентакапон, допомагає відновити рівні дофаміну в ділянках мозку, відповідальних за контроль руху та координації. Вона діє тільки при введенні в комбінації з леводопою, копією допамінового нейтросмітратора, який можна приймати порожниною рота. Ентакапон блокує фермент, що бере участь у абсорбції леводопи в організмі, який називається катехол-O-метилтрансфераза (COMT). Як результат, леводопа залишається активним довше, допомагаючи поліпшити симптоми хвороби Паркінсона, такі як жорсткість і повільність у русі.
Які дослідження були проведені на Comtan?
Comtan вивчений у 376 пацієнтів із хворобою Паркінсона в двох шестимісячних дослідженнях, в яких проаналізовано вплив Comtan або плацебо (фіктивного лікування) як допоміжної терапії для підготовки леводопа і карбідопа або леводопа і бензеразид вже використовуються пацієнтом. Основним показником ефективності був час, проведений у стані "на" (тобто час, коли леводопа контролює симптоми хвороби Паркінсона) після першої дози леводопи вранці в першому дослідженні і за один день друге дослідження.
Яку користь відмічена Comtan під час досліджень?
В обох дослідженнях Comtan був більш ефективним, ніж плацебо. У першому дослідженні додавання Comtan до терапії леводопой подовжувало час до "включення" на 1 годину і 18 хвилин у порівнянні з плацебо, тоді як у другому дослідженні інтервал "on" збільшувався на 35 хвилин порівняно з плацебо. до того, що записувалося з плацебо.
Які ризики пов'язані з Comtan?
Найбільш поширеними побічними ефектами з Comtan (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є дискінезія (мимовільні рухи), нудота і нешкідливе фарбування сечі. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Comtan, див.
Comtan не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ентакапону або будь-яких інших інгредієнтів. Comtan не слід застосовувати у пацієнтів:
• захворювання печінки,
• страждають феохромоцитомою (пухлина наднирників);
• з анамнезом нейролептичного злоякісного синдрому (серйозний розлад нервової системи, що зазвичай викликаний антипсихотичними препаратами) або рабдоміоліз (розрив м'язових волокон);
Comtan не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що належать до групи «інгібіторів моноаміноксидази» (типу антидепресантів). Більш детальну інформацію див. У резюме характеристик продукту, включеному до EPAR.
Чому Comtan було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Comtan більше, ніж його ризики, на додаток до стандартних препаратів леводопа / бензеразиду або леводопа / карбідопа для лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона, які мають коливання "кінцеві дози" щоденних рухових навичок, які не можуть бути стабілізовані вищезазначеними комбінаціями, і тому рекомендував, щоб продукт був наданий дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Comtan
22 вересня 1998 року Європейська Комісія надала компанію Novartis Europharm дозволу на продаж, дійсне для Comtan, що діє в межах Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг було поновлено 22 вересня 2003 року та 22 вересня 2008 року.
Повний EPAR для Comtan можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2008
