Що таке Myclausen?
Myclausen - лікарський засіб, що містить діючу речовину мікофенолат мофетил. Він доступний у вигляді білих круглих таблеток (500 мг).
Myclausen є "генериком", тобто він схожий на "довідкову медицину", яка вже уповноважена в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Cellcept.
Для чого використовується Myclausen?
Myclausen використовується для запобігання відхиленню тіла від трансплантованої нирки, серця або печінки. Застосовується разом з циклоспорином і кортикостероїдами (інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгненню органів).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Myclausen?
Лікування Myclausen повинно бути розпочато та продовжено кваліфікованими фахівцями з трансплантації.
Спосіб, у який слід вводити Myclausen, і дози залежать від типу трансплантованого органу, а також від віку та побудови пацієнта. Для трансплантації нирок рекомендована доза для дорослих становить 1 г два рази на день перорально, починаючи через 72 години після трансплантації. У дітей віком від 2 до 18 років доза Myclausen розраховується на основі росту і ваги.
Для трансплантації серця рекомендована доза у дорослих становить 1, 5 г двічі на день, починаючи через п'ять днів після трансплантації.
Для трансплантації печінки у дорослих, мікофенолат мофетил слід вводити шляхом інфузії (крапельно у вену) протягом перших чотирьох днів після трансплантації, перш ніж пацієнт перейде на Myclausen 1, 5 г два рази на день, як тільки він може бути перенесений, Використання препарату Myclausen не рекомендується застосовувати у дітей після трансплантації серця або печінки через відсутність доступної інформації про її вплив у цій групі суб'єктів.
Можливо, необхідна корекція дози у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до коротких характеристик продукту (включених до EPAR).
Як працює Myclausen?
Активна речовина міккаузена, мікофенолят мофетил, є імуносупресивним лікарським засобом. В організмі він перетворюється на мікофенолову кислоту, яка пригнічує фермент, що називається "інозин-монофосфат-дегідрогеназа". Цей фермент важливий для утворення ДНК в клітинах, особливо в лімфоцитах (тип білих кров'яних клітин, що сприяє відторгненню трансплантованих органів). Попереджаючи виробництво нової ДНК, Myclausen зменшує швидкість, з якою лімфоцити розмножуються. Це гальмує їх здатність розпізнавати і атакувати трансплантований орган, знижуючи ризик відторгнення.
Які дослідження були проведені на Myclausen?
Оскільки Myclausen є генеричним лікарським засобом, дослідження у пацієнтів були обмежені тестами для визначення його біоеквівалентності до референтного ліки Cellcept. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики Myclausen?
Оскільки Myclausen є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтного ліки.
Чому Myclausen було схвалено?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для використання людьми) дійшов висновку, що, згідно з законодавством ЄС, було показано, що Myclausen має порівнянну якість і є біоеквівалентним Cellcept. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку Cellcept, переваги переважують виявлені ризики. Комітет рекомендував видавати дозвіл на продаж для компанії Myclausen.
Докладніше про Myclausen
7 жовтня 2010 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж для компанії Myclausen компанії Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
З повним опитом EPAR щодо Myclausen зверніться на веб-сайт Агентства. Для отримання додаткової інформації про лікування Myclausen прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Повний EPAR посилального ліки також міститься на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2010.
