Що таке Velcade?
Velcade являє собою порошок для розчину для ін'єкцій, що містить діючу речовину бортезоміб.
Для чого використовується Velcade?
Velcade - протиракова медицина. Він призначений для лікування дорослих з множинною мієломою, раком плазматичних клітин у кістковому мозку. Velcade використовується для наступних груп:
- пацієнти, які ще не отримали лікування і які не можуть пройти високу дозу хіміотерапії, пов'язану з трансплантацією кісткового мозку. У цих пацієнтів Velcade застосовують у комбінації з мелфаланом і преднізоном (інші лікарські засоби для множинної мієломи);
- пацієнти з прогресуючим захворюванням (яке погіршується), які не відповіли на будь-яке інше лікування і які вже пройшли або не можуть пройти трансплантацію кісткового мозку. У цій групі пацієнтів Velcade використовується окремо.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Velcade?
Лікування Velcade можна розпочати і проводити тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання хіміотерапевтичних препаратів для лікування раку. Рекомендована початкова доза Velcade становить 1, 3 мг / м2 площі поверхні тіла (розраховується відповідно до росту і ваги пацієнта). Розчин вводять за допомогою ін'єкції вени тривалістю від трьох до п'яти секунд, використовуючи катетер (стерильна пробка).
При застосуванні в комбінації з мелфаланом і преднізоном Velcade дають два рази на тиждень в 1, 2, 4 і 5 тижневому циклі лікування. Зазначений цикл повторюють ще три рази, після чого проводять п'ять циклів ін'єкцій раз на тиждень. При застосуванні самостійно, Velcade слід призначати двічі на тиждень в 1-й і 2-й тижні тритижневого циклу. Пацієнтам, які повністю відповіли на терапію, рекомендується отримати два додаткових циклу, тоді як пацієнти, які відповідають лише терапії, повинні отримувати максимум 8 циклів. Якщо серйозні побічні ефекти виникають після терапевтичного циклу, лікування має бути призупинено, а доза змінена.
Як працює Velcade?
Активна речовина у Velcade, бортезоміб, є інгібітором протеасом. Тобто, він блокує активність протеосоми - комплексу, присутнього всередині клітини, відповідального за деградацію білків, які більше не є корисними для організму. Коли білки, що містяться в ракових клітинах, включаючи білки, які контролюють ріст клітин, не деградують, клітини страждають і гинуть.
Які дослідження були проведені на Velcade?
Ефективність Velcade була вивчена в чотирьох основних дослідженнях.
У першому дослідженні брали участь 682 пацієнти, які ще не отримали лікування, і яких не можна лікувати високою дозою хіміотерапії, пов'язаної з трансплантацією кісткового мозку. Дослідження порівнювало ефекти додавання Velcade до мелфалану і преднізону, а також мелфалану і преднізону.
Інші три дослідження розглядали пацієнтів, які вже пройшли принаймні одне лікування і де їхнє захворювання погіршилося під час останнього проведеного лікування. У дослідженні 669 пацієнтів ефективність Velcade була порівняна з ефективністю високих доз дексаметазону (іншого лікарського засобу для лікування множинної мієломи). У двох інших дослідженнях, з 256 пацієнтів, Velcade не порівнювався з іншими методами лікування.
Основним показником ефективності було кількість пацієнтів, які відповіли на лікування, та час, який був проведений до прогресування захворювання.
Які вигоди від Velcade показали під час досліджень?
У пацієнтів, які раніше не лікувалися, додавання Velcade до мелфалану і преднізону збільшило час, що передував розвитку хвороби: у пацієнтів, які отримували Velcade, 15, 0 місяців - в середньому 20, 7 місяців. для пацієнтів, які отримували тільки мелфалан і преднізон.
У пацієнтів, які раніше отримували лікування, час, що минув до прогресування захворювання, становив у середньому 6, 2 місяця з Velcade і 3, 5 місяці з дексаметазоном у порівняльному дослідженні. У двох інших дослідженнях часткова або повна відповідь на лікування Velcade спостерігалася приблизно в 34% випадків.
Який ризик пов'язаний з Velcade?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Velcade (що спостерігаються у більш ніж одного пацієнта з десяти) є оперізуючий герпес (черепиця), тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів крові), анемія (зменшення кількості еритроцитів у крові), нейтропенія. (зменшення кількості білих кров'яних клітин, відповідальних за захист організму при інфекціях), зниження апетиту, периферичної невропатії з парестезією (поколювання або оніміння та відчуття поколювання), головний біль, задишка (утруднене дихання), нудота, діарея, блювота, запор, висип, міалгія (біль у м'язах), стомлюваність і пірексия (лихоманка). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Velcade, див.
Velcade не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до бортезомибу, бору або будь-якого з інших компонентів. Velcade не слід застосовувати у пацієнтів з важким захворюванням печінки, «гострою дифузною інфільтративною пневмопатією» (серйозним розладом легенів) або захворюванням перикарда (що впливає на фіброзний мішок, що містить серце).
Чому Velcade схвалив?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Velcade для лікування множинної мієломи більші, ніж ризики, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Velcade було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки з наукових причин неможливо отримати повну інформацію про ліки. Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA) щороку переглядає будь-яку нову інформацію про ліки та оновлює цей звіт за необхідності.
Яку інформацію все ще очікує Velcade?
Компанія, що виробляє Velcade, проведе додаткові дослідження для вивчення, зокрема, розподілу Velcade в організмі (особливо у випадку повторних доз) та ризику розвитку амілоїдозу у пацієнтів (тобто накопичення типу білка, який називається амілоїдом)., в організмі) або те, що останній погіршується.
Докладніше про Velcade:
26 квітня 2004 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Velcade, що діє на всій території Європейського Союзу. Власником ліцензії на продаж є Janssen-Cilag International NV. Дозвіл на маркетинг було поновлено 26 квітня 2009 року.
З повним описом EPAR від Velcade натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
