Що таке інсулатард?
Insulatard включає серію ін'єкційних суспензій інсуліну. Insulatard доступний у флаконах, картриджах (Penfill) або попередньо заповнених ручках (InnoLet, NovoLet та FlexPen). Insulatard містить діючу речовину інсуліну людини (DNAr).
Для чого використовують Insulatard?
Інсулатард показаний у хворих на цукровий діабет.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Insulatard?
Insulatard вводиться як підшкірна ін'єкція, як правило, в стегно. Якщо це доречно, можна вводити в черевну стінку (черево), в сідничну область (сідниці) або в дельтовидную область (плече). Для визначення мінімальної ефективної дози необхідно регулярно контролювати рівень глюкози (цукру). Insulatard - інсулін тривалої дії. Її можна вводити один або два рази на день, поодинці або в поєднанні з інсуліном швидкого дії (при прийомі їжі), як це призначено лікарем.
Як працює Insulatard?
Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Insulatard - аналог інсуліну, ідентичний інсуліну, що продукується підшлунковою залозою. Активний інгредієнт інсуліну Insulatard, людського інсуліну (DNAr), продукується методом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з дріжджів з геном (ДНК), який робить його здатним продукувати інсулін. Insulatard містить інсулін, змішаний з іншою речовиною, протамином, формою "ізофан-інсуліну", що поглинається значно повільніше протягом дня. Це дає Insulatard більш тривалу дію. Заміна інсуліну має такі ж механізми дії, як і природний інсулін, і сприяє проникненню глюкози в клітини через кров. Контролюючи рівень глюкози в крові, він зменшує симптоми і ускладнення діабету.
Які дослідження були проведені на Insulatard?
Insulatard вивчали у чотирьох основних клінічних дослідженнях, у яких взяли участь 557 осіб з діабетом 1 типу (тобто, коли підшлункова залоза не здатна виробляти інсулін [два дослідження, що стосувалися 81 пацієнта]) або тип 2 (коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін [два дослідження, що включали 476 пацієнтів]). У більшості суб'єктів Insulatard порівнювалися з іншими типами інсуліну людини або аналогами інсуліну. Ці дослідження вимірювали концентрацію глюкози в крові натщесерце або речовини в крові, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові. Інші дослідження були проведені на 225 пацієнтів, у яких препарат вводився за допомогою шприца або попередньо заповненої ручки (InnoLet, NovoPen або FlexPen).
Які вигоди від Insulatard показали під час досліджень?
Insulatard індукував зниження рівня HbA1c, демонструючи, що концентрації цукру в крові підтримувалися на рівні, подібному до рівня, гарантованого іншими людськими інсулінами. Показано, що Insulatard ефективний в обох формах діабету (діабет типу 1 і 2), незалежно від способу введення (ін'єкція або перо).
Який ризик пов'язаний з Insulatard?
Як і всі інсуліни, Insulatard може викликати гіпоглікемію (зниження рівня глюкози в крові). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Insulatard, див.
Insulatard не слід застосовувати у людей, які є гіперчутливими (алергічними) до людського інсуліну (DNAr) або до будь-якої з допоміжних речовин. Може виявитися необхідним коригувати дозу Insulatard у разі одночасного прийому інших лікарських засобів, які можуть впливати на рівень глюкози в крові (повний список див.
Чому було схвалено Insulatard?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Insulatard більші, ніж його ризики при лікуванні діабету. Тому комітет рекомендував видавати дозвіл на продаж для Insulatard.
Докладніше про Insulatard
7 жовтня 2002 року Європейська Комісія видала дозвіл на впровадження в ЄС для Insulatard для компанії Novo Nordisk A / S. Дозвіл на маркетинг поновлено 7 жовтня 2007 року.
Повну версію оцінки (EPAR) можна знайти тут.
Останнє оновлення: 10 - 2007
