Емтрицитабін / Тенофовір дизопроксил Mylan

Що таке емтрицитабін / тенофовір дизопроксил Mylan і для чого він використовується?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan - це ВІЛ-препарат, що використовується у поєднанні з принаймні одним іншим лікарським засобом одного типу для лікування дорослих, інфікованих вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan також використовується для профілактики інфекції, переданої ВІЛ-інфекцією, що передається статевим шляхом, у дорослих з високим ризиком зараження (попередня профілактика). Вона повинна бути пов'язана з безпечнішою сексуальною практикою, такою як використання презервативів.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan містить дві активні речовини: емтрицитабін і тенофовір дизопроксил. Це "генерична медицина". Це означає, що він містить ту ж саму діючу речовину і діє так само, як і "довідкова медицина", яка вже уповноважена в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Truvada. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.

Як застосовується Емтрицитабін / Тенофовір дизопроксил Мілан?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan можна отримати лише за рецептом. Лікування має розпочинати лікар з досвідом роботи у сфері ВІЛ-інфекції.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan доступний у вигляді таблеток (200 мг емтрицитабіну і 245 мг тенофовіру дизопроксилу). Рекомендована доза для лікування або профілактики інфекції ВІЛ-1 становить одну таблетку один раз на день, переважно приймати їжу. Якщо пацієнтам необхідно припинити прийом емтрицитабіну або тенофовіру або приймати різні дози, їм доведеться застосовувати препарати, що містять емтрицитабін або тенофовір дизопроксил окремо.

Для отримання додаткової інформації див

Як діє Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan містить два активні інгредієнти: емтрицитабін, нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази і тенофовір дизопроксил, тенофовір "проліки", який перетворюється в тенофовір в організмі. Тенофовир являє собою нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази. Емтрицитабін і тенофовір діють аналогічно, блокуючи активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ, що дозволяє вірусу розмножуватися в клітинах, які він інфікував.

Для лікування ВІЛ-інфекції, емтрицитабін / тенофовир дизопроксил Mylan, що приймається в поєднанні з принаймні одним іншим лікарським засобом, знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan не виліковує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.

У попередній експозиційній профілактиці ВІЛ-1-інфекції, у разі впливу вірусу на наявність емтрицитабіну / тенофовіру дизопроксилу Mylan в крові, необхідно блокувати проліферацію і поширення вірусу з місця інфекції.

Які переваги проявляє Емтрицитабін / Тенофовір дизопроксил Мілан під час досліджень?

Дослідження переваг і ризиків активних інгредієнтів вже проведено для референтного препарату Truvada і не повинні повторюватися для Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.

Як і будь-який лікарський препарат, компанія надала дослідження якості Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan. Крім того, він провів дослідження, яке показало його «біоеквівалентність» з еталонним ліками. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі, тому очікується, що вони матимуть той самий ефект.

Оскільки Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan є генеричним лікарським засобом та є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і у референтних ліках.

Які ризики пов'язані з Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?

Чому Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan було схвалено?

Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що емтрицитабін / тенофовір дизопроксил Mylan має порівнянну якість і є біоеквівалентним Truvada. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Truvada, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити застосування Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan в ЄС.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання емтрицитабіну / тенофовіру дизопроксилу Mylan?

Компанія, яка займається продажем Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, надасть лікарям інформацію про ризик захворювання нирок, пов'язаних з емтрицитабіном / тенофовиром дизопроксилом Mylan, та використання в попередній експозиційній профілактиці. Крім того, медичні працівники отримають брошуру та лист нагадування для розповсюдження серед тих, хто приймає ліки для попередньої профілактики.

Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні виконувати медичні працівники та пацієнти для безпечного та ефективного використання Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.

Додаткова інформація про емтрицитабін / тенофовір дизопроксил Mylan

16 грудня 2016 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, дійсний на всій території Європейського Союзу.

З повним описом EPAR щодо Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan див. Веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські звіти про оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.

Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.

Останнє оновлення цього резюме: 06-2017.