Для чого використовують Unituxin - Dinutuximab?
Unituxin - це рак, який використовується для лікування нейробластоми, раку нервових клітин, у дітей віком від 12 місяців до 17 років.
Unituxin використовується для лікування дітей з "високим ризиком" нейробластоми, форми раку, що має високу ймовірність рецидиву. Діти, які отримували Унітуксин, повинні спочатку відповісти на хіміотерапію, а потім додатково пройти лікування для очищення кісткового мозку (мієлоаблативна терапія) і трансплантації стовбурових клітин.
Унітуксин застосовують у комбінації з 3 іншими лікарськими засобами: GM-CSF, інтерлейкін-2 та ізотретиноїн.
Оскільки кількість пацієнтів з нейробластомою є низькою, хвороба вважається «рідкісною», і «Унітуксин» був призначений «ліками сиріт» (лікарським засобом, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 21 червня 2011 року.
Унітуксин містить діючу речовину динутуксимаб.
Як застосовують Унітуксин - Динутуксимаб?
Унітуксин вводять інфузією (крапельно) у вену. Добова доза залежить від площі поверхні тіла дитини, а інфузії вводяться протягом 10 годин. Пацієнт також отримує 3 інших лікарських засоби: ізотретиноїн, GM-CSF та інтерлейкін-2. Лікування триває близько 6 місяців, але не всі ліки вводяться щомісяця. Unituxin дається протягом чотирьох послідовних днів кожного місяця, протягом перших 5 місяців.
У зв'язку з ризиком виникнення важких алергічних реакцій з Unituxin, обладнання та персонал повинні бути негайно доступні для реанімації пацієнта у разі виникнення таких реакцій. Пацієнтам також слід призначати антигістамін перед початком кожної інфузії Unituxin, щоб зменшити ризик реакцій.
Оскільки біль є поширеним побічним ефектом лікування з Unituxin, пацієнти також отримують знеболюючі.
Unituxin призначений тільки для використання в лікарнях і лікування слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування раку. Ліки можна отримати лише за рецептом
Як діє Unituxin - динутуксимаб?
Активна речовина в Unituxin, динутуксимаб, являє собою моноклональне антитіло, призначене для розпізнавання і зв'язування з речовиною, присутнім на високих рівнях, в ракових клітинах нейробластоми, відомому як гангліозид GD2. Коли динутуксимаб зв'язується з ганглиозидами на клітинах нейробластоми, він позначає клітини як мішені для імунної системи (природні захисні сили тіла), які потім атакують їх. Таким чином, ліки можуть допомогти у ліквідації ракових клітин, що залишилися в організмі після інших процедур.
Які переваги проявляє Unituxin - Dinutuximabab під час досліджень?
У головному дослідженні, проведеному у 230 пацієнтів з нейробластомою високого ризику, Унітуксин (вводиться разом з изотретиноином, ГМ-КСФ та інтерлейкіном-2) був більш ефективним, ніж ізотретиноїн, для виживання пацієнтів і для запобігання рецидиву рак. Приблизно через 3 роки, 80% пацієнтів, які отримували Унітуксин, були живі, порівняно з 67% пацієнтів, які отримували тільки изотретиноин.
Який ризик пов'язаний з Unituxin - Dinutuximab?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Унітуксин (що спостерігаються у більш ніж 30% пацієнтів) є: біль, що впливає на будь-яку частину тіла, гіпотензію (низький кров'яний тиск), гіперчутливість (алергічні реакції), лихоманку, кропив'янку, синдром підвищеної проникності капілярів ( захворювання, яке характеризується витіканням рідини з кровоносних судин, що викликає набряк і зниження артеріального тиску), анемію (низька кількість еритроцитів у крові), низька кількість тромбоцитів, низький рівень натрію і калію, збільшення ферментів печінки і низький рівень лейкоцитів. Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому було ухвалено Унітуксин - Динутуксимаб?
Пацієнтам з високим ризиком нейробластоми необхідна агресивна терапія, яка часто не достатня для запобігання рецидиву пухлини. Дослідження, проведене з Unituxin в поєднанні з изотретиноином, GM-CSF та інтерлейкіном-2, показало, що ця асоціація може поліпшити результати у цих пацієнтів, продовжити їх виживання і допомогти запобігти рецидиву або погіршенню захворювання.
Хоча небажані ефекти з Unituxin можуть бути важкими і необхідні медикаменти для запобігання алергічних реакцій і болю, ризики ліків вважаються прийнятними з огляду на тяжкість захворювання. Кількість пацієнтів, які припинили лікування через побічні ефекти, виявляється низькою, і ці ефекти можна регулювати за допомогою відповідних заходів.
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Unituxin більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Unituxin - Dinutuximab?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимальне безпечне використання Unituxin. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Unituxin, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти.
Крім того, компанія, яка продає Unituxin, проведе два дослідження, щоб дізнатися більше про безпеку ліків, навіть у довгостроковій перспективі.
Більше інформації про Unituxin - Dinutuximab
14 серпня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для Unituxin, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Unituxin прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2015
