Що таке соната?
Sonata - лікарський засіб, що містить діючу речовину залеплон. Випускається в капсулах (в кольорі
білий і коричневий: 5 мг; білого кольору: 10 мг).
Для чого використовується соната?
Sonata показана для лікування дорослих з безсонням, у яких важко засипати. його призначають лише тоді, коли розлад є тяжким, виснажливим або через надзвичайно серйозні проблеми.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується соната?
Обробка сонати повинна бути якомога коротшою і не повинна тривати більше двох тижнів.
Соната повинна прийматися безпосередньо перед сном, або пізніше, якщо пацієнт не може заснути. Рекомендована доза становить 10 мг, але у випадку пацієнтів похилого віку або тих, хто має легкі або помірні проблеми з печінкою, його слід зменшити до 5 мг.
Загальна добова доза Сонати не повинна перевищувати 10 мг. Не приймайте другу дозу в ту ж ніч. Ви не повинні їсти нічого під час або незадовго перед прийомом Сонати, оскільки їжа може зменшити вплив ліків. Sonata не слід приймати дітьми або пацієнтами, які мають серйозні проблеми з печінкою або нирками. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Sonata?
Активна речовина в залете, сонате, належить до класу ліків, пов'язаних з бензодіазепінами. Залепон хімічно відрізняється від бензодіазепінів, але діє на ті ж рецептори мозку. Це агоніст рецептора гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), що означає, що він зв'язується з рецепторами нейромедіатора ГАМК і активує їх. Нейротрансмітери, такі як ГАМК, є хімічними речовинами, які дозволяють взаємодіяти між собою нервовими клітинами. У мозку ГАМК сприяє індукції сну. Активуючи свої рецептори, залеплон збільшує ефект ГАМК, який сприяє сну.
Порошок, що міститься в капсулах Sonata, забарвлений дуже інтенсивним синім барвником, щоб запобігти випадковому введенню препарату комусь.
Як вивчалася Sonata?
Соната було вивчено в цілому в 14 дослідженнях, проведених приблизно на 3 500 дорослих і літніх пацієнтів. П'ять з цих досліджень були порівняльними: Sonata порівнювалася з плацебо (фіксованим лікуванням) або з золпідемом або триазолом (інші препарати, що використовуються для лікування безсоння). Основні дослідження тривали від двох до чотирьох тижнів. Основним показником ефективності був час, необхідний для засипання. Час проведення сну і характеристики сну також спостерігалися в деяких дослідженнях.
Які вигоди від Sonata показали під час досліджень?
Час, необхідний для засипання, був скорочений у дорослих, які отримували Соната 10 мг, а ефект тривав до чотирьох тижнів.
У пацієнтів похилого віку час, необхідний для засипання, часто знижувався з 5 мг Сонати і завжди знижувався з Соната 10 мг порівняно з плацебо, в дослідженнях, що тривали два тижні.
Соната 10 мг виявилася більш ефективною, ніж плацебо у зменшенні часу, необхідного для засипання, і збільшення тривалості сну протягом першої половини ночі.
У дослідженнях, в яких вимірювали тривалість різних фаз сну, Соната не змінювала характеристик сну.
Який ризик пов'язаний з Sonata?
Найбільш частими побічними ефектами при сонаті (спостерігається у 1-10 пацієнтів у 100) є амнезія (втрата пам'яті), парестезії (незвичайні відчуття, такі як поколювання), сонливість і дисменорея (хворобливі менструації). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Соната, див.
Sonata не повинна застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії або до будь-яких інших інгредієнтів. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкими проблемами печінки або нирок, синдромом апное сну (часті переривання дихання під час сну), міастенією (хворобою, що викликає м'язову слабкість) або важкою недостатністю.
дихальні (порушення дихання) і навіть у пацієнтів у віці до 18 років.
Чому Sonata було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Sonata переважають ризики при лікуванні пацієнтів, які страждають від безсоння, у яких виникають труднощі з засипанням, коли розлад важкий, відключаючи або викликаючи надзвичайно серйозні проблеми. Комітет рекомендував, щоб Соната отримала дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про Sonata:
12 березня 1999 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Сонати, дійсний в усьому Європейському Союзі. Дозвіл на маркетинг поновлено 12 березня 2004 року та 12 березня 2009 року.
Повний EPAR для Sonata можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
