Що таке Corbilta і для чого він використовується - леводопа, карбідопа, ентакапон?
Corbilta - це лікарський засіб, що містить три активні речовини: леводопу, карбідопу і ентакапон . Він призначений для лікування дорослих пацієнтів з хворобою Паркінсона, прогресуючого психічного розладу, що викликає тремор, повільність рухів і м'язову жорсткість. Корбільта застосовують у пацієнтів, які отримували комбінацію леводопи та інгібітора допа декарбоксилази (два стандартні способи лікування хвороби Паркінсона), які представляють "коливання" до кінця часового інтервалу між введенням двох доз. Коливання закінчуються, і симптоми повторюються. Вони пов'язані зі зниженням впливу леводопи, і пацієнт раптово переходить з "на" фази, в яких він здатний рухатися, в "вимкнені" фази, в яких він має труднощі в русі. Корбільта використовується в тих випадках, коли неможливо розглядати такі коливання лише за стандартною комбінацією. Цей препарат такий же, як і Сталево, вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Stalevo, погодилася, що її наукові дані можуть бути використані для Corbilta ("інформованої згоди").
Як застосовується Corbilta - леводопа, карбідопа, ентакапон?
Corbilta доступний у ряді таблеток у семи дозах, що містять від 50 до 200 мг леводопи і 12, 5 до 50 мг карбідопи. Всі таблетки містять 200 мг ентакапону. Доза Corbilta, яку пацієнт повинен приймати, залежить від кількості леводопи, необхідної для контролю симптомів. Про всі вказівки щодо переходу на терапію Corbilta та коригування дози під час лікування див. Резюме характеристик препарату (включено до EPAR).
Максимальна добова доза Corbilta становить 10 таблеток, за винятком таблеток, що містять 175 мг леводопи і 43, 75 мг карбідопи, а також таблеток, що містять 200 мг леводопи і 50 мг карбідопи, у цьому випадку максимальна доза щодня - вісім і сім таблеток відповідно. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як працює Corbilta - леводопа, карбідопа, ентакапон?
У пацієнтів з хворобою Паркінсона клітини мозку, які виробляють дофаміновий нейромедіатор, починають гинути, а кількість допаміну в мозку зменшується. Тому пацієнти втрачають здатність надійно контролювати свої рухи. Всі активні інгредієнти Corbilta допомагають відновити рівні дофаміну в ділянках мозку, відповідальних за контроль руху та координації. Леводопа перетворюється в допамін в мозку. І карбідопа, і ентакапон блокують деякі з ферментів, що беруть участь у деградації леводопи в організмі: карбідопа блокує фермент допа декарбоксилазу, тоді як ентакапон блокує фермент катехол-O-метилтрансфераза (COMT). Як результат, леводопа залишається активним довше, що допомагає поліпшити симптоми хвороби Паркінсона, такі як ригідність м'язів і уповільнення руху. Ентакапон було дозволено в Європейському Союзі (ЄС) як Comtess / Comtan з 1998 року. Використання комбінацій леводопи і карбідопи з середини 1970-х років добре встановлено. Завдяки комбінації всіх трьох активних інгредієнтів в одній таблетці, кількість таблеток, які потрібно приймати, нижче, і це допомагає пацієнтам дотримуватися терапевтичного режиму
Які переваги показали Corbilta - леводопа, карбідопа, ентакапон під час досліджень?
Компанія використовувала деякі дані, що стосуються Comtess / Comtan (ентакапон) для підтримки застосування Corbilta, і представила дані, взяті з опублікованої літератури щодо комбінації леводопи та карбідопи. Компанія також проводила дослідження "біоеквівалентності", щоб показати, що прийом Corbilta дає рівні крові, отримані при вживанні окремих таблеток, що містять ентакапон та комбінацію леводопи та карбідопи.
Який ризик пов'язаний з Corbilta - леводопою, карбідопою, ентакапоном?
Найбільш поширеними побічними ефектами Corbilta (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є дискінезія (мимовільні рухи), загострення паркінсонізму (погіршення хвороби Паркінсона), нудота і нешкідлива зміна кольору сечі. Серйозні побічні ефекти, про які повідомляється, набагато рідше включають шлунково-кишкові кровотечі (кровотечі в кишечнику) і ангіоневротичний набряк (набряки під шкірою обличчя або кінцівок). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Corbilta, див. Corbilta не слід призначати пацієнтам з:
- сильно зменшена функція печінки;
- вузькокутова глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску);
- феохромоцитома (пухлина наднирників);
- в анамнезі злоякісний нейролептичний синдром (небезпечний розлад нервової системи, зазвичай викликаний антипсихотичними препаратами) або рабдоміоліз (розрив м'язових волокон).
Corbilta не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що належать до групи «інгібіторів моноаміноксидази» (типу антидепресантів). Більш детальну інформацію див. У резюме характеристик продукту (включено до EPAR). Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Corbilta - леводопа, карбідопа, ентакапон?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Corbilta перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Corbilta-levodopa, carbidopa, entacapone?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Корбільти. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки для корпорації Corbilta, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти.
Додаткова інформація про Corbilta - леводопа, карбідопа, ентакапон
13 листопада 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для корпорації Corbilta, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Corbilta ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 10-2014.
