Що таке Brinavess?
Brinavess являє собою концентрат для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену). Активний інгредієнт - вернакалант гідрохлорид.
Для чого використовують Brinavess?
Brinavess використовується для швидкого відновлення нормального серцевого ритму у дорослих пацієнтів (у віці 18 років і старше) з новоутворенням фібриляції передсердь. Фібриляція передсердь відбувається, коли передсердь (верхня камера серця) стискається з швидким і нерегулярним ритмом, створюючи аномальний ритм серця. Brinavess слід застосовувати, якщо фібриляція відбулася протягом останніх семи днів або у пацієнтів, які нещодавно пройшли кардіохірургічну операцію, протягом останніх трьох днів.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Brinavess?
Брінавс повинна вводитися кваліфікованим медичним персоналом, що дозволяє здійснювати належний моніторинг серцевої функції пацієнта.
Пацієнтів, які перенесли фібриляцію серця, слід лікувати 3 мг на кг ваги тіла, що вводяться внутрішньовенною інфузією протягом 10 хвилин. Якщо через 15 хвилин від першої інфузії серце не повернулося до нормального ритму, приступають до другого введення 2 мг / кг. Доза Brinavess, яку можна вводити протягом 24 годин, не може перевищувати 5 мг / кг.
Як працює Brinavess?
Активний інгредієнт, що міститься в вернакаланті Brinavess, є антиаритмічним препаратом, препаратом, який відновлює нормальний ритм серця, блокуючи канали, що використовуються частинками калію і натрію, для входу і виходу з клітин м'язової тканини передсердя. При цьому вернакалант може інгібувати нормальну електричну активність, яка може індукувати миготливу аритмію. Вернакалант діє головним чином всередині передсердь більше, ніж у шлуночках (нижні камери серця).
Як вивчали Brinavess?
Ефекти Brinavess були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
У двох основних дослідженнях, в яких брали участь 596 дорослих з фібриляцією передсердь, Brinavess порівнювали з плацебо (фіктивною терапією). Третє основне дослідження порівнювало Brinavess з плацебо у 161 дорослих з фібриляцією передсердь після операції на серці. Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів з нормалізацією серцевого ритму.
Яку користь показала компанія Brinavess під час досліджень?
Brinavess був більш ефективним, ніж плацебо у дорослих з недавнім початком фібриляції передсердь. У перших двох дослідженнях, серед пацієнтів з недавнім початку фібриляції передсердь, серцевий ритм нормалізувався у 51% пацієнтів, які отримували Brinavess (118 з 231) порівняно з 4% (6 з 159) тих, хто отримував плацебо. У третьому дослідженні серцевий ритм нормалізувався у 47% пацієнтів, які отримували Брінавесс, у порівнянні з 14% пацієнтів, які отримували плацебо.
Які ризики пов'язані з Brinavess?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Брінавесс (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є дисгеузія (порушення смаку) і чхання. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Brinavess, див.
Brinavess не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до вернакаланта гідрохлориду або до будь-яких інших інгредієнтів. Вона також не може бути використана у пацієнтів з важким стенозом аорти (звуження аорти), низьким систолічним тиском (кров'яний тиск, що вимірюється під час скорочення серця), розвинута серцева недостатність (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кров у всього тіла), деякі види кардіоелектричної зміни активності або дуже повільний серцевий ритм. Він не може бути використаний навіть для пацієнтів, які пройшли внутрішньовенні інфузії антиаритмічних препаратів класу I і III менш ніж за 4 години або які мали гострий коронарний синдром менш ніж за 30 днів (призначення серії серцевих проблем, включаючи нестабільну стенокардію і серцевий напад),
Чому було схвалено Brinavess?
CHMP вважає, що переваги переважають ризики, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Більше інформації про Brinavess
1 вересня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Brinavess, що діє в усьому Європейському Союзі, компанії Merck Sharp & Dohme Limited. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повну EPAR можна знайти на веб-сайті Агентства.
Для отримання додаткової інформації про терапію Brinavess прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2010.
