Аранесп - дарбепоэтин альфа

Що таке Аранесп?

Aranesp являє собою розчин для ін'єкцій, наявний у флаконі, попередньо заповненому шприці або попередньо заповненій ручці. Він містить діючу речовину дарбепоэтин альфа. Існують різні дози Aranesp, від 10 мкг / мл до 500 мкг / мл. Для отримання додаткової інформації див.

Для отримання додаткової інформації див.

Для чого використовують Aranesp?

Аранесп показаний при лікуванні анемії (аномальна недостатність еритроцитів у крові) у двох групах пацієнтів:

дорослим і дітям у віці від одного року з анемією, викликаною хронічною нирковою недостатністю, коли організм не здатний виробляти достатню кількість природного гормону еритропоетину;
дорослим пацієнтам з деякими типами раку, що проходять хіміотерапію (ліки, що застосовуються для лікування раку), коли хіміотерапія запобігає утворенню кісткового мозку достатньом кількості еритроцитів. Типи раку, в яких може використовуватися Aranesp, є типом «неміелоїдного» типу (який не впливає на кістковий мозок).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Аранесп?

Лікування Aranesp повинно бути розпочате лікарем, який має досвід лікування двох видів анемії, описаних вище. Аранесп вводять внутрішньовенно (вводять у вену) або підшкірно (під шкіру). Використана доза залежить від причин застосування Aranesp і коливається від 0, 45 мкг / кг раз на тиждень (або 0, 75 мкг / кг раз на два тижні) у дорослих і дітей старше 11 років. ниркової недостатності, до 6, 75 мкг / кг один раз на три тижні в онкологічних хворих. Для дітей з нирковою недостатністю молодше 10 років можуть знадобитися більш низькі дози. Однак дози є достатніми для досягнення рівнів гемоглобіну, які знаходяться в межах рекомендованого діапазону. Гемоглобін є білком у червоних кров'яних клітинах, який несе кисень по всьому тілу.

Дози та частота введення (тобто, як часто приймається Аранесп) регулюються відповідно до відповіді пацієнта. Aranesp поставляється готовим до використання в шприцах або попередньо заповнених ручках, які можуть бути використані пацієнтом або особою, яка їх доглядає. Докладні відомості про використання див.

Як працює Aranesp?

Гормон, еритропоетин, стимулює вироблення еритроцитів у кістковому мозку. Дарбепоетин альфа, активний інгредієнт Aranesp, діє точно так само, як природний еритропоетин, який виробляється організмом, але має дещо іншу структуру, тому дарбепоетин альфа має більшу тривалість дії і може застосовуватися рідше, ніж до природного еритропоетину. Дарбепоетин альфа отримують методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати дарбепоетин альфа. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю основною причиною анемії є відсутність природного еритропоетину. Природний дефіцит еритропоетину є однією з причин анемії навіть у пацієнтів, які проходять хіміотерапію. Aranesp працює шляхом стимулювання вироблення еритроцитів так само, як природний еритропоетин.

Як вивчався Arenesp?

Ефективність Aranesp вивчали у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, в яких ліки порівнювали з рекомбінантним людським еритропоетином у чотирьох дослідженнях, з більш ніж 1 200 пацієнтами та у пацієнтів, які отримували хіміотерапію при пухлинах, таких як рак легенів, мієлома або лімфоми, в яких ліки порівнювали з плацебо (фіктивна терапія) в двох дослідженнях, 669 пацієнтів). Основним показником для оцінки ефективності у пацієнтів з нирковою недостатністю було збільшення гемоглобіну (білка, виявленого в еритроцитах і відповідального за транспортування кисню до всього тіла). У хворих на хіміотерапію основним показником ефективності було зменшення кількості пацієнтів, які переливалися кров'ю.

Arenesp також вивчався у 124 дітей з хронічною нирковою недостатністю, щоб переконатися, що він всмоктується так само, як у дорослих.

Які вигоди від Arenesp показали під час досліджень?

Aranesp вводили як внутрішньовенно, так і підшкірно, як ефективний як рекомбінантний людський еритропоетин у підвищенні показників гемоглобіну у пацієнтів з нирковою недостатністю і зберігаючи ці показники незмінними після їх збільшення. Серед пацієнтів з хіміотерапією на рак, пацієнти, які отримували Аранесп, потребували меншої кількості трансфузій, ніж пацієнти, які отримували плацебо.

Який ризик пов'язаний з Arenesp?

Найбільш частими побічними ефектами Aranesp (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є: головний біль, гіпертонія (високий кров'яний тиск), тромбоз (тромби), біль у місці ін'єкції, артралгія (біль у суглобах) і периферичні набряки (затримка рідини).

Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні Aranesp, див.

Aranesp не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до дарбепоетин альфа або будь-якій з допоміжних речовин або пацієнтам з недостатньо контрольованою гіпертензією.

Чому Arenesp було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Aranesp переважають ризики для лікування анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю у дорослих та дітей, а також симптоматична анемія у дорослих пацієнтів з не-раковими захворюваннями. мієлоїди, що піддаються хіміотерапії. Таким чином, CHMP рекомендував надавати дозвіл на маркетинг Aranesp.