Що таке Kepivance?
Kepivance являє собою порошок для розчину для ін'єкцій. Кожен флакон містить 6, 25 мг активної речовини паліфермін.
Для чого використовується Kepivance?
Kepivance показаний для зниження частоти, тривалості і тяжкості орального мукозиту (запалення тканини, що покриває рот, симптоми якої можуть варіюватися від болю і почервонінь до важких виразок). Kepivance застосовується у пацієнтів, у яких може розвинутися важкий оральний мукозит, оскільки вони страждають гематологічними злоякісними захворюваннями (рак крові) і проходять лікування за допомогою мієлоаблятивної терапії (лікування, що руйнує спинний мозок) і аутологічної трансплантації стовбурових клітин (клітини, які виробляють кров, що належить самому пацієнтові).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Kepivance?
Лікування Kepivance повинно відбуватися під наглядом лікаря, який має досвід протипухлинної терапії. Препарат вводиться шляхом ін'єкції у вену в дозі 60 мікрограмів на кілограм ваги тіла на добу, всього в шести дозах. Три дози вводять протягом трьох послідовних днів до мієлоаблятивної терапії, так що третя доза приймається за 24-48 годин до початку терапії. Останні три дози вводять протягом трьох послідовних днів після мієлоаблятивної терапії, починаючи з того ж дня, як трансплантація стовбурових клітин. Kepivance не вивчався у дітей, підлітків та людей похилого віку.
Як працює Kepivance?
Активний інгредієнт Kepivance, palifermin, є фактором, який стимулює ріст і розвиток "епітеліальних" клітин, тобто клітин, які утворюють слизову оболонку рота і травного тракту. Паліфермін дуже схожий на білок, який називається «фактор росту кератиноцитів» (КФР), який природним чином виробляється організмом людини.
Через кілька днів організм людини регулярно замінює епітеліальні клітини рота. У пацієнтів, які проходять хіміотерапію або променеву терапію, епітеліальні клітини не змінюються так швидко, що викликає мукозит. Kepivance стимулює ріст цих клітин, допомагаючи зменшити частоту, тяжкість і тривалість орального мукозиту у онкологічних хворих і проходити інтенсивну терапію. Palifermin виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК", тобто виробляється бактерією, в яку введений ген (ДНК), що дозволяє виробляти паліфермін. Заміна palifermin діє як природний КФР фактор.
Які дослідження були проведені на Kepivance?
Kepivance вивчено у 212 пацієнтів, які пройшли високу дозу цитотоксичної терапії для лікування гематологічних злоякісних новоутворень (переважно неходжкінської лімфоми). Palifermin порівнювали з плацебо (фіктивний лікування). Основним показником ефективності було кількість днів, протягом яких пацієнти мали важкий оральний мукозит.
Яку користь Kepivance показала під час досліджень?
Середній період, протягом якого у пацієнтів, що перенесли важкий оральний мукозит, був значно коротшим з Kepivance (3, 7 днів), ніж при плацебо (10, 4 дня). Пацієнти, які отримували лікування Kepivance, також повідомили про зменшення болю в роті і горлі та поліпшення їх здатності ковтати, пити, їсти і говорити.
Який ризик пов'язаний з Kepivance?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Kepivance (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є зміна смаку, відчуття товщини в роті або язику, знебарвлення рота або язика, висипання, свербіж, еритема (почервоніння)., артралгія (біль у суглобах), набряк (набряк), біль і лихоманка. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Kepivance, див. Kepivance не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до паліферміну, до білків, що виробляються Escherichia coli (бактерія) або до будь-яких інших речовин.
Чому Kepivance було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Keptivance переважають ризики зменшення захворюваності, тривалості та тяжкості орального мукозиту у хворих на гематологічні злоякісні захворювання, які отримують мієлоаблятивну терапію, пов'язану з висока частота виникнення важкого мукозита і необхідність підтримки аутологічних стовбурових клітин. Таким чином, CHMP рекомендував, щоб Kepivance отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Kepivance
25 жовтня 2005 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж для компанії Kepivance, що діє на всій території Європейського Союзу. Власником дозволу є Biovitrum AB (публ).
Повний EPAR для Kepivance можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008.
