Для чого використовують Cyramza і для чого використовують Ramucirumab?
Cyramza - це протипухлинний препарат, що використовується для лікування дорослих пацієнтів з поширеним раком шлунка (пухлини шлунка) або пухлини, локалізованої в тракті, де стравохід приєднується до шлунка (називається аденокарцинома шлунково-стравохідного переходу). Cyramza застосовується в поєднанні з іншим лікарським засобом, паклітакселом, коли захворювання погіршилося, незважаючи на лікування платиновою та флуоропіримідиновою ліками. У суб'єктів, у яких захворювання прогресує, незважаючи на лікування платиною або флуоропіримідином, Cyramza можна застосовувати як монотерапію (самостійно), якщо лікування в комбінації з паклітакселом не підходить. Cyramza містить діючу речовину рамуцирумаб . Оскільки кількість хворих на рак шлунка низька, захворювання вважається «рідкісним», і 4 липня 2012 року «Cyramza» визнано «ліками сиріт» (лікарським засобом, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Як застосовується Cyramza - рамуцирумаб?
Cyramza випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузії (крапельного введення у вену). Ліки можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочинати і проводити під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні раку. Якщо Cyramza використовується в комбінації з паклітакселом, рекомендована доза становить 8 мг на кг ваги тіла, що вводиться на 1 і 15 день 28-денного циклу, перед вливанням паклітакселу (що очікується на 1, 8 день). та 15). Якщо Cyramza використовується самостійно, рекомендована доза становить 8 мг на кг ваги тіла, що надається кожні два тижні. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Cyramza - рамуцімумаб?
Активна речовина в Cyramza, рамуцирумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), розроблене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (антигеном), присутньої в організмі. Ramucirumab був розроблений для зв'язування з білковим рецептором, який називається фактор росту судинного ендотелію (VEGF). Рецептор VEGF може бути присутнім у високих концентраціях при пухлинах шлунка, де він сприяє утворенню нових кровоносних судин, що забезпечують масу пухлини. Зв'язуючись з цим рецептором, рамуцирумаб блокує його дію, зменшуючи кровопостачання пухлини і уповільнюючи її зростання. Cyramza отримують способом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК"; тобто отримують з клітин, в які був введений ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти рамуцімумаб.
Які вигоди від Cyramza-ramucirumab показали під час досліджень?
Показано, що Cyramza, що застосовується у поєднанні з паклітакселом, покращує виживаність пацієнтів з розвиненою карциномою шлунка або аденокарциномою шлунково-стравохідного переходу, при прогресуванні під час або після терапії платиною і фторпіримідином. У головному дослідженні, що включало 665 пацієнтів, суб'єкти, які отримували Cyramza і паклітаксел, вижили в середньому протягом значно більшого періоду часу, ніж пацієнти, які отримували паклитаксел і плацебо (фіктивний режим): 9, 6 місяців порівняно з 7, 4 місяці. Аналогічно, в іншому дослідженні 355 пацієнтів, пацієнти, які отримували Cyramza у поєднанні з найкращим підтримуючим лікуванням, були значно довшими, ніж пацієнти, які отримували плацебо, і найкращий підтримуючий догляд (у середньому 5, 2 місяця порівняно з 3, 8 місяці).
Який ризик пов'язаний з Cyramza - ramucirumab?
Найбільш поширеними побічними ефектами Cyramza (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є втому або астенія (слабкість), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), нейтропенія (зменшення конкретного типу лейкоцитів), діарея, Епістаксис (кровотеча з носа) і гіпертонія (високий кров'яний тиск). Найбільш серйозними побічними ефектами, про які повідомлялося (при застосуванні Cyramza самостійно або в комбінації з паклитакселом), були перфорація шлунково-кишкового тракту (отвір, що утворюється в стінці кишечника), важкі шлунково-кишкові кровотечі (кровотечі з кишечника) і артеріальні тромбоемболічні події (проблеми, викликані згустків крові та обструкції артерій). Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Cyramza див.
Чому було схвалено Cyramza - ramucirumab?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Cyramza є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP вважає, що користь Cyramza для продовження життя пацієнтів з раком шлунка та аденокарциноми гастроезофагеального переходу чітко продемонстрована при застосуванні Cyramza у комбінації з паклітакселом. Перевага є нижчою, коли Cyramza використовується самостійно, але застосування препарату може продовжувати бути терапевтичним варіантом, коли лікування паклитакселом не вважається доцільним. Величина користі вважається клінічно релевантною в світлі звичайно поганого прогнозу цих пацієнтів. Профіль безпеки рамуцирумабу відповідає тому, що очікується для інших лікарських засобів, які блокують активність рецептора VEGF, і вважається прийнятним, якщо враховуються переваги, які дає ліки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Cyramza - ramucirumab?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Cyramza. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою для Cyramza, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Докладніше про Cyramza - Ramucirumab
19 грудня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Cyramza, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Cyramza прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт, пов'язаних з Cyramza, можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань. Останнє оновлення цього резюме: 01-2015.
