ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Paxene?
Paxene являє собою концентрат для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену). Препарат містить діючу речовину паклітаксел.
Для чого використовується Paxene?
Paxene - протиракова медицина. Застосовується для лікування наступних типів пухлин:
- просунута саркома Капоші, пов'язана зі СНІДом (рак шкіри, виявлений у хворих на СНІД), у випадку, якщо лікування антрацикліном (інший тип протиракового лікарського засобу) не було успішним;
- метастатичний рак молочної залози, коли інші способи лікування не були успішними або не можуть бути використані. Термін "метастатичний" означає, що пухлина поширилася на інші частини тіла;
- розширений рак яєчників (коли рак поширився за межами яєчника), у поєднанні з цисплатином (іншим протираковим засобом);
- метастатичний рак яєчників після відмови від інших методів лікування, таких як платиносодержащая комбінована терапія;
- недрібноклітинний рак легені, у поєднанні з цисплатином, у випадку пацієнтів, які не можуть пройти операцію або променеву терапію.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Paxene?
Paxene повинен вводитися онкологом (лікарем, який спеціалізується в лікуванні раку) у спеціалізованому відділі для лікування раку. Щоб запобігти виникненню важких алергічних реакцій, всіх пацієнтів необхідно лікувати кортикостероїдами, щоб зменшити запалення, а антигістамінні препарати зменшують набряк і свербіж, а антагоністи Н2 - для зменшення шлункової кислоти. Paxene дається як інфузія, яка триває протягом трьох годин або періодично протягом 24 годин. Він вводиться кожні 2-3 тижні за допомогою інфузійного насоса. Доза Paxene, тривалість лікування і частота введення препарату залежать від типу раку, що лікується, та інших протиракових препаратів, що вводяться разом з Paxene. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Paxene?
Активна речовина в Paxene, паклітаксел, належить до групи протиракових лікарських засобів, відомих як таксани. Паклітаксел блокує здатність клітин розщеплювати "скелет", який дозволяє клітинам ділитися і розмножуватися. У присутності скелета клітина не може ділитися і тому гине. Паксен також діє на непухлинні клітини, такі як клітини крові, викликаючи небажані ефекти.
Які дослідження були проведені на Paxene?
Оскільки Paxene дуже схожий з іншим уповноваженим препаратом, що містить паклітаксел під назвою таксол, дослідження, що підтримують застосування Taxol, також використовувалися для підтримки застосування Paxene. Компанія також використовувала дані, опубліковані в наукових журналах.
Paxene вивчений у 107 пацієнтів з саркомою Kaposi, у 312 пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, у 120 пацієнтів з метастатичним раком яєчників, у більш ніж 900 пацієнтів з розвиненим раком яєчників і у більш ніж 1 000 пацієнтів з раком легенів. У дослідженнях Paxene застосовували разом з іншими протипухлинними препаратами і порівнювали з іншими видами лікування. Основними показниками ефективності були кількість хворих з реакцією пухлини на лікування, тривалість перебування пацієнтів без погіршення захворювання та часу виживання.
Які вигоди Paxene показали під час досліджень?
Лікування Paxene покращило показники відповіді на різні типи раку. У деяких випадках вони виявилися значно кращими, ніж стандартні методи лікування раку. Paxene також збільшив час виживання пацієнтів для деяких видів раку. Результати цих досліджень використовувалися для вироблення рекомендацій щодо використання препарату.
Які ризики пов'язані з Paxene?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Паксен (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це інфекція, важка нейтропенія (дуже низький рівень нейтрофілів, тип білих кров'яних клітин), важка лейкопенія (дуже низький рівень лейкоцитів), тромбоцитопенія (низька). тромбоцитів), анемія (низький рівень еритроцитів), мієлосупресія (ситуація, коли кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість клітин крові), легкі гіперчутливі реакції (алергічні реакції), втрата апетиту, нейропатія (пошкодження) до нервової системи), парестезії (незвичайні відчуття, такі як поколювання та колюче), сонливість, гіпотензія (низький кров'яний тиск), нудота, блювота, діарея, запалення слизових оболонок (запалення вологих поверхонь тіла), запор, стоматит (запалення слизової оболонки) перорально), болі в животі, алопеція (випадіння волосся), артралгія (біль у суглобах), міалгія (м'язовий біль), астенія (слабкість), біль і набряк (набряк). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Paxene, див.
Паксене не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до паклитакселу або будь-якого з інших інгредієнтів. Paxene не слід застосовувати у пацієнтів з важким захворюванням печінки, важкими неконтрольованими інфекціями або низьким рівнем нейтрофілів. Він не повинен застосовуватися у жінок, які вагітні або годують грудьми.
Чому Paxene було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) встановив, що переваги Paxene переважають ризики при лікуванні розвиненої СНІД-асоційованої саркоми Капоші, метастатичного раку молочної залози та поширеного раку яєчників у поєднанні з цисплатином. метастатичний рак яєчників з недостатністю платиносодержащей комбінованої терапії та недрібноклітинної карциноми легень. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг Paxene.
Докладніше про Paxene
19 липня 1999 року Європейська Комісія видала Norton Healthcare Limited дозвіл на маркетинг, який діє на всій території Європейського Союзу для Paxene. Дозвіл на маркетинг було поновлено 19 липня 2004 року та 19 липня 2009 року.
З повним описом EPAR про Paxene натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
