Що таке Трізівір?
Trizivir - лікарський засіб, що містить три активні речовини: абакавір (300 мг), ламівудин (150 мг) і зидовудин (300 мг). Він доступний у синьо-зелених таблетках у формі капсули.
Для чого використовують Trizivir?
Trizivir являє собою противірусний препарат, призначений для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Ця комбінація використовується для заміни лікування на основі трьох компонентів у дозах, подібних до тих, що присутні в Trizivir. Пацієнти повинні були раніше приймати три активні речовини окремо протягом принаймні 6-8 тижнів перед переходом на Trizivir.
Лікарі повинні призначати Trizivir після розгляду потенційного поліпшення прихильності пацієнта до лікування, очікуваної ефективності препарату та ризику, пов'язаного з активними інгредієнтами. Трізивір слід призначати тільки пацієнтам з високим рівнем ВІЛ в крові (понад 100000 копій / мл) після ретельного розгляду.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Trizivir?
Лікування препаратом Трізивір слід розпочати з лікаря, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції. Рекомендована доза Trizivir для пацієнтів старше 18 років - одна таблетка двічі на день, яку слід приймати з їжею або без їжі. Якщо припинення терапії одним з активних інгредієнтів (абакавір, ламівудин або зидовудин) або зміна дозування є необхідним у випадку пацієнтів з проблемами, що впливають на нирки, печінку або кров, доступні окремі препарати абакавіру, ламівудину. і зидовудин. Трізивір не слід застосовувати у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю. Для отримання додаткової інформації див.
Пацієнтам, які приймають Trizivir, слід надати спеціальне попереджувальне позначення, яке узагальнює основну інформацію щодо безпеки лікарського засобу.
Як працює Trizivir?
Всі три активні речовини тризівіру, абакавіру, ламівудину та зидовудину є інгібіторами нуклеозидів зворотної транскриптази (НІОТ). Вони діють однаково, блокуючи активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ, що дозволяє вірусу інфікувати клітини і розмножуватися. Трізивір знижує кількість ВІЛ в крові, зберігаючи його на низькому рівні. Trizivir не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Три активні речовини вже були доступні в Європейському Союзі (ЄС): абакавір отримав дозвіл на продаж під назвою Ziagen у 1999 році, ламівудин був дозволений для збуту під назвою Epivir 1996 і зидовудин доступний в ЄС з середини 1980-х років.
Як вивчався Trizivir?
Не було проведено жодних конкретних досліджень на одній таблетці, що поєднує три складові. Фармацевтична компанія представила результати досліджень, проведених одночасно з абакавіром, ламівудином та зидовудином, проведеними в рамках дослідження Ziagen. Компанія також розглянула спосіб поглинання однієї таблетки організмом у порівнянні з окремими таблетками.
Яка користь показала Trizivir під час досліджень?
У дослідженнях, проведених під час розвитку Ziagen, комбінація трьох активних інгредієнтів виявилася принаймні настільки ж ефективною, як комбіновані терапевтичні режими порівняння при збереженні низьких вірусних зарядів. Одна таблетка поглинається організмом так само, як окремі таблетки.
Який ризик пов'язаний з Trizivir?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Трізивір (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є головний біль і нудота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Trizivir, див.
Близько 5% суб'єктів, які отримували Trizivir, розвивають реакції гіперчутливості (алергічні реакції), які зазвичай відбуваються протягом перших шести тижнів лікування. Деякі з цих випадків можуть мати смертельний результат. Симптоми майже завжди включають лихоманку або висип. Інші дуже поширені симптоми можуть включати нудоту, блювоту, діарею, біль у животі, головний біль, ознаки пошкодження печінки в крові, міалгію (біль у м'язах), задишку (утруднення дихання), кашель, млявість, нездужання. Пацієнтам, які отримували Trizivir, дається картка, в якій вони детально описують ці симптоми, щоб вони могли бути проінформовані про них. Якщо у них виникає алергічна реакція, пацієнти повинні негайно звернутися до свого лікаря. Для отримання додаткової інформації див.
Trizivir не повинен застосовуватися у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до ламівудину, зидовудину, абакавіру або будь-якого з інших інгредієнтів, або до суб'єктів з печінковою або нирковою недостатністю. Оскільки він містить зидовудин, ліки не слід призначати пацієнтам з низьким числом нейтрофілів (тип лейкоцитів) або анемією (низький рівень гемоглобіну, білка в еритроцитах, що переносить кисень в організмі).
Як і інші анти-ВІЛ-препарати, пацієнти, які отримують Трізивір, можуть бути піддані ризику розвитку ліподистрофії (зміни у розподілі жирових відкладень), синдрому імунної реактивації (симптоми інфекцій, викликаних реактивацією імунної системи) або остеонекрозу (смерть кісткової тканини). і, отже, більш крихкі кістки). Пацієнти з порушеннями функції печінки (включаючи гепатит В або С) можуть мати підвищений ризик розвитку пошкодження печінки при лікуванні препаратом Трізивір. Як і всі інші NRTI, Trizivir також може викликати стан, який називається лактацидоз (накопичення молочної кислоти в організмі), а у дітей матерів, які отримували Trizivir під час вагітності, мітохондріальна дисфункція (травми енергетичних клітинних компонентів, які можуть викликати проблеми крові).
Чому Trizivir було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Trizivir більші, ніж його ризики для лікування ВІЛ-інфекції у дорослих пацієнтів. Ця фіксована комбінація замінює три компоненти (абакавір, ламівудин і зидовудин), які використовуються окремо в аналогічних дозах. Комітет зауважив, що зменшення кількості пацієнтів, яким необхідно приймати таблетки, може спростити прихильність до терапії і що користь від Trizivir спостерігалася особливо у пацієнтів, які раніше ніколи не отримували лікування або були лише помірно лікувалися від ВІЛ-інфекції і де хвороба не перебувала на просунутій стадії. Тому Комітет рекомендував, щоб Trizivir отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Trizivir:
28 грудня 2000 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж Trizivir, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Glaxo Group Ltd. Дозвіл на маркетинг було поновлено 28 грудня 2005 року.
Повний EPAR щодо Trizivir можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2007.
