Що таке кон'югований естроген Duavive, базедоксифен?
Duavive - це лікарський засіб, який використовується для лікування симптомів (включаючи припливи гарячої води), викликаних низьким рівнем крові жіночого статевого гормону естрогену у жінок, які пройшли менопаузу. Застосовується у пацієнтів, які все ще мають матку і які не можуть лікуватися за допомогою прогестинсодержащих лікарських засобів (ліків, отриманих з гормону, що називається прогестерон). Duavive містить два активні інгредієнти: кон'юговані естрогени і базедоксифен .
Як застосовується Duavive - кон'юговані естрогени, базедоксифен?
Duavive можна отримати тільки за рецептом. Він доступний у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням (що містять 0, 45 мг кон'югованого естрогену і 20 мг базедоксифену), які негайно вивільняють базедоксифен і кон'юговані естрогени протягом тривалого періоду часу. Рекомендована доза Duavive - одна таблетка один раз на день. Лікування слід продовжувати в найкоротші терміни до тих пір, поки переваги переважатимуть ризики.
Як працює Duavive - кон'юговані естрогени, базедоксифен?
Один з активних інгредієнтів Duavive, кон'югованих естрогенів, діє як гормональна замісна терапія. Це замінює гормони естрогену, які більше не виробляються природним чином у жінок, які пройшли менопаузу, тим самим полегшуючи такі симптоми, як припливи. Однак, якщо застосовуються самостійно, естрогени можуть викликати гіперплазію (зростання) ендометрію, що може призвести до раку ендометрію. Тому Duavive також містить активний інгредієнт базедоксифен, який блокує вплив естрогену на матку, тим самим знижуючи ризик розвитку раку ендометрію. Обидві активні речовини були доступні в Європейському Союзі (ЄС) протягом декількох років. Кон'юговані естрогени були доступні протягом багатьох років в якості замісної гормональної терапії, в той час як базедоксифен був дозволений в 2009 році для лікування остеопорозу (захворювання, яке робить крихкі кістки) у жінок, які пройшли менопаузу.
Які переваги показали Duavive - кон'юговані естрогени, базедоксифен під час досліджень?
Duavive порівнювався з плацебо (фіксованим лікуванням) у двох основних дослідженнях, що включали 996 жінок, які пройшли менопаузу для вивчення їх впливу на гарячі припливи або вульвовагінальну атрофію (сухість, роздратування та біль навколо статевих органів), Додаткове дослідження також досліджувало вплив Duavive на остеопороз. У дослідженні, що вивчало вплив на гарячі приливи, лікування Duavive (кон'югат естрогенів 0, 45 мг і базедоксифен 20 мг) протягом 12-тижневого періоду зменшило середньодобову кількість помірних і сильних припливів гарячої води на 7, 6 порівняно з 4, 9 припливами плацебо. Лікування Duavive також призвело до більшого середнього зниження добової оцінки тяжкості припливів у порівнянні з плацебо: 0, 9 порівняно з 0, 3. Подібні результати спостерігалися при більш високій дозі кон'югованих естрогенів (0, 625 мг) і базедоксифену 20 мг порівняно з плацебо. Дослідження, яке вивчало вплив Duavive на вульвовагінальну атрофію, виявило, у порівнянні з плацебо, поліпшення деяких ознак вагінальної атрофії, але не найбільш прикрих симптомів. Оскільки дослідження, проведені за допомогою комбінації більш високих доз, адекватно не демонструють більшої ефективності цієї комбінації, ніж затверджені дозування Duavive, компанія вилучила заявку на вищезгадану комбінацію. Одне з досліджень також досліджувало вплив Duavive на остеопороз; однак, оскільки Duavive не демонстрував більшої користі, ніж використання окремих компонентів, компанія вилучила заявку на авторизацію для Duavive при лікуванні остеопорозу.
Який ризик пов'язаний з кон'югованими естрогенами Duavive, базедоксифеном?
Найбільш поширеним побічним ефектом Duavive (який може вражати більше 1 з 10 осіб) є біль у животі (біль у животі). Деякі жінки не повинні використовувати Duavive: вони включають пацієнтів, які мали проблеми з венозною тромбоемболією (утворення тромбів у венах), такі як тромбоз глибоких вен, легенева емболія (утворення тромбу в легенях) і тромбоз вени сітківки (утворення згустку крові у вені, розташованої на задній поверхні ока), або пацієнтів, у яких підвищений ризик розвитку таких станів. Він також не повинен застосовуватися у жінок, які перенесли інсульт або інфаркт міокарда. Нарешті, він не повинен застосовуватися у пацієнтів, які страждають або можуть розвиватися або мали рак молочної залози або інші види раку, про які відомий естрогензалежний компонент. Duavive показаний тільки для жінок, які пройшли менопаузу. Тому вона не повинна застосовуватися у жінок дітородного віку. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування Duavive наведено в інструкції з експлуатації.
Чому було схвалено Duavive - кон'юговані естрогени, базедоксифен?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Duavive більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Показано, що Duavive покращує симптоми, викликані відсутністю естрогену у жінок у постменопаузі порівняно з плацебо. Оскільки спостережувані терапевтичні ефекти були нижчими, ніж ефекти, виявлені за допомогою альтернативної терапії (терапія на основі прогестина), CHMP прийшла до висновку, що застосування Duavive повинно обмежуватися пацієнтами, які не можуть приймати такі альтернативні лікарські засоби. Що стосується безпеки, довгостроковий ризик гіперплазії ендометрію не був повністю вивчений і CHMP рекомендував подальші дослідження. CHMP також зазначив, що застосування Duavive в довгостроковій перспективі пов'язане з ризиком інсульту та венозної тромбоемболії, подібної до ризику, що спостерігається при прийомі лише кон'югованого естрогену і базедоксифену.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування кон'югованих з Duavive естрогенів, базедоксифену?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Duavive. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з пакетом для Duavive, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Інша інформація про кон'юговані естрогени Duavive, базедоксифен
16 грудня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Duavive, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання повної версії EPAR та резюме плану управління ризиком Duavive зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Duavive прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 12-2014.
