Що таке Azilect?
Azilect - лікарський засіб, що містить діючу речовину разагилин, доступну у вигляді білих, круглих таблеток (1 мг).
Для чого використовується Azilect?
Azilect показаний для лікування хвороби Паркінсона. Хвороба Паркінсона є прогресуючим психічним розладом, що викликає тремор, повільність рухів і м'язову жорсткість. Azilect може використовуватися самостійно (як окремий препарат) або як комбінована терапія з леводопою (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона) у пацієнтів з "коливаннями" кінця дози в інтервалі часу між різними адміністраціями дози леводопи. Флуктуації пов'язані зі зниженням впливу леводопи, під час якого пацієнт піддається раптовим змінам між станом "на", в якому він здатний рухатися, і "вимкненим" станом, тобто нерухомістю. Азілект можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Azilect?
Стандартна доза Azilect становить одну таблетку один раз на день, яку слід приймати з їжею або без їжі.
Як працює Azilect?
Активна речовина в Azilect, разагилин, є інгібітором "моноаміноксидази-В". Він блокує фермент моноаміноксидазу типу В, який відповідає за деградацію дофамінового нейротрансмітера в мозку. Нейротрансмітери - це хімічні речовини, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися один з одним. У пацієнтів з хворобою Паркінсона клітини, що продукують допамін, починають гинути, що призводить до зменшення кількості цього нейромедіатора в головному мозку. Тому пацієнти втрачають здатність надійно контролювати свої рухи. Підвищуючи концентрацію дофаміну в ділянках мозку, відповідальних за рух і координацію, Azilect покращує ознаки і симптоми хвороби Паркінсона, такі як жорсткість і повільність рухів.
Як вивчався Azilect?
Азілект вивчався в трьох основних дослідженнях із загальною кількістю 1 563 пацієнтів з хворобою Паркінсона. У першому дослідженні ефекти двох різних доз Azilect, взятих у вигляді монотерапії, були порівняні з ефектами плацебо (фіктивного лікування) у 404 пацієнтів на ранній стадії захворювання. Основним показником ефективності була зміна симптомів протягом 26 тижнів, виміряна за стандартною шкалою оцінювання ( Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Інші два дослідження були проведені в цілому на 1 159 пацієнтів з захворюванням на більш просунутій стадії, в які Azilect був доданий у зв'язку з проведеною терапією пацієнта, що включає леводопу. Препарат порівнювали з плацебо або з ентакапоном (іншим лікарським засобом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона) . Дослідження тривали 26 і 18 тижнів, відповідно. Основним показником ефективності було час, проведений у стані «вимкнено» протягом дня, як повідомлялося в журналах пацієнтів.
Які вигоди від Azilect показали під час досліджень?
У всіх дослідженнях Azilect був більш ефективним, ніж плацебо. У дослідженні, в якому Azilect використовувалося самостійно, пацієнти, які приймали 1 мг препарату один раз на день, повідомили про середнє зниження UPDRS на 0, 13 бали за 26 тижнів дослідження порівняно з початкове значення 24, 69. Цей результат слід порівняти зі збільшенням 4, 07 балів, зареєстрованих серед суб'єктів, які отримували плацебо, стартове значення якого становило 24, 54. Зниження балів UPDRS свідчить про поліпшення симптомів, а збільшення вказує на погіршення. При використанні в комбінації з леводопою, 1 мг Azilect скорочує час вимкнення більше, ніж плацебо. В обох дослідженнях пацієнти, які приймали Azilect в якості допоміжної терапії, повідомляли, в середньому, приблизно на годину менше в "вимкненому" стані, ніж ті, що приймали плацебо. Подібне скорочення часу, проведеного в стані «вимкнення», спостерігалося у суб'єктів, які отримували ентакапон.
Який ризик пов'язаний з Azilect?
Найбільш поширеною побічною дією Azilect (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є головний біль. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Azilect, див. Azilect не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до разагилину або будь-яких інших інгредієнтів. Azilect не слід застосовувати з іншими інгібіторами моноаміноксидази, такими як лікарські засоби або рослинні препарати без рецепту, наприклад, звіробою. Азілект не слід застосовувати з петидином (знеболюючим засобом). Необхідно пройти не менше 14 днів між припиненням лікування Азилектом і початком лікування іншим інгібітором моноаміноксидази або петидином. Azilect також не слід призначати пацієнтам з важкими проблемами печінки. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з помірними проблемами печінки. Пацієнти з легкими захворюваннями печінки повинні приймати Азілект з обережністю і припиняти лікування, якщо їх проблеми з печінкою погіршуються.
Чому Azilect було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) встановив, що переваги Azilect переважають ризики для лікування хвороби Паркінсона як монотерапії (без леводопи), так і як комбінована терапія (з леводопою) у пацієнтів з коливаннями в кінці дози. Тому Комітет рекомендував, щоб Azilect отримала дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Azilect:
21 лютого 2005 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Azilect компанії Teva Pharma GmbH, що діє на всій території Європейського Союзу. 21 лютого 2010 року було поновлено дозвіл на маркетинг.
Повний EPAR для Azilect можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2010.
