Для чого використовується Otezla - apremilast?
Otezla - лікарський засіб для лікування дорослих:
- Помірний до важкого бляшкового псоріазу (захворювання, що викликає червоні лускаті плями на шкірі). Він застосовується у пацієнтів, які не відповіли або не можуть використовувати інші системні методи лікування (що впливають на все тіло) на псоріаз, наприклад, циклоспорин, метотрексат або ультрафіолетовий тип А (PUVA). PUVA являє собою тип лікування, при якому пацієнт отримує ліки, що містять речовину, що називається "псорален", і згодом піддається впливу ультрафіолетового світла;
- активний псоріатичний артрит (запалення суглобів, асоційований з псоріазом) у пацієнтів, які не можуть приймати або неадекватно реагували на інші види лікування лікарськими засобами, які називаються антиревматичними препаратами (DMARD). Otezla можна приймати окремо або в комбінації з іншими DMARD.
Отезла містить активний початок апреміласт.
Як використовується Otezla - apremilast?
Отезла можна отримати тільки за рецептом, і лікування може розпочинати тільки фахівці, які мають досвід діагностики та лікування псоріазу або псоріатичного артриту. Препарат доступний у вигляді таблеток (10, 20 і 30 мг). Лікування починається з дози 10 мг на 1-й день, який поступово збільшується протягом тижня до рекомендованої дози 30 мг двічі на день. Пацієнтам з важким порушенням функції нирок слід призначати менші дози. Реакцію на лікування слід оцінювати на регулярній основі, а застосування препарату Отезла слід переглядати за відсутності поліпшення через шість місяців. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Otezla - apremilast?
Активний інгредієнт, що міститься в Otezla, apremilast, блокує дію ферменту всередині клітин, званий фосфодіестераза 4 (PDE4). Цей фермент бере участь у активації виробництва молекул-посланців в імунній системі (природні захисні сили організму), які називаються цитокінами і відповідають за запалення та інші процеси, що викликають псоріаз і псоріатичний артрит. Блокуючи PDE4, apremilast знижує рівень цих цитокінів в організмі, таким чином зменшуючи запалення та інші симптоми псоріазу і псоріатичного артриту.
Яка користь від Otezla - apremilast показана під час досліджень?
При псоріазі Отезла була предметом двох основних досліджень, в яких взяли участь 1 257 пацієнтів з помірним і важким псоріазом бляшок, у яких лікування Отезлою порівнювалося з плацебо (фіктивний курс лікування). Основним показником ефективності в обох дослідженнях був відсоток пацієнтів, які «відповіли» на лікування через 16 тижнів. Відповідь на лікування визначали як пацієнтів, які досягли 75% або більше зниження показника симптомів, відомого як індекс важкості площі псоріазу (PASI-75). Серед пацієнтів, які отримували Отезлу в цих двох дослідженнях, 33% (168 з 562) і 29% (79 з 274) відповіли на лікування, у порівнянні з 5% (15 з 282) і 6% (8 з 137). ) осіб, які отримували плацебо. Для псоріатичного артриту Otezla порівнювали з плацебо в трьох основних дослідженнях, що включали 1 493 пацієнта з активним захворюванням, незважаючи на попереднє лікування. Пацієнти, які вже приймали інші ліки, звані "низькомолекулярними DMARDs", такі як метотрексат, продовжували це лікування під час дослідження. Основним показником ефективності було 20% поліпшення оцінки, яка вимірює такі симптоми, як набряклі і хворобливі суглоби (ACR-20) після 16 тижнів лікування. Це поліпшення було досягнуто у відсотках між 32 і 41% пацієнтів, які отримували схвалену дозу Отезла в трьох дослідженнях, у порівнянні з 18-19% тих, хто отримував плацебо. Перевага спостерігалася як у пацієнтів, які отримували тільки Отезла, так і у пацієнтів, які також приймали інші БМАРД. Як для псоріазу, так і для псоріатичного артриту, було продемонстровано підтримання користі при продовженні лікування (на 32 і 52 тижні відповідно).
Який ризик пов'язаний з Otezla - apremilast?
Найбільш поширені побічні ефекти Otezla (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) - це вплив на травну систему, такі як діарея і нудота (почуття хвороби). Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших двох тижнів лікування і поліпшуються протягом чотирьох тижнів. Інші поширені побічні ефекти (які можуть торкнутися до 1 з 10 осіб) - це інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда), головні болі або головний біль напруги. Отезла не слід використовувати під час вагітності, а жінки дітородного потенціалу повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування препарату Отезла див.
Чому Otezla - apremilast було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Otezla перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP вважає, що користь від псоріазу та псоріатичного артриту доведена. Незважаючи на те, що ліки не порівнювалися з іншими дозволеними методами лікування, а для псоріатичного артриту немає рентгенологічних доказів впливу на прогресування захворювання, переважно легких або помірних побічних ефектів і того факту, що ліки можуть прийматися Усна може зробити її більш прийнятною для пацієнтів. Тому комітет вважав його корисним як лікування другої лінії у пацієнтів, які не реагують або не можуть використовувати лікування першої лінії.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Otezla - apremilast?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимальне безпечне використання Отезли. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Отезли, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Otezla - apremilast
15 січня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Otezla, що діє на всій території Європейського Союзу. Повну версію EPAR та резюме плану управління ризиком Otezla можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти з державного оцінювання. Для отримання додаткової інформації про терапію Отезла ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 01-2015
