Для чого використовують Zonisamide Mylan і для чого він використовується?
Zonisamide Mylan є лікарським засобом, що використовується для лікування пацієнтів з частковими судомами (напади, що відбуваються в одній частині мозку), у тому числі у тих, хто має вторинну генералізацію (коли епілептичні напади згодом поширюються на весь мозок). Він застосовується самостійно у дорослих з недавньою діагностикою і в якості «додаткової» терапії у дорослих і дітей у віці 6 років і старше, які вже приймають інші протиепілептичні препарати.
Zonisamide Mylan є "генериком". Це означає, що Zonisamide Mylan подібний до «довідкового ліки», що вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС), що називається Zonegran.
Зонисамид Милан містить діючу речовину зонісамід.
Як використовують Zonisamide Mylan?
Препарат можна отримати лише за рецептом і доступний у вигляді капсул (25, 50 і 100 мг).
Якщо зонізамід мілан застосовується самостійно у нововиявлених дорослих, рекомендована початкова доза становить 100 мг один раз на день протягом двох тижнів, що може бути збільшено на 100 мг на двотижневих інтервалах. Звичайна підтримуюча доза становить 300 мг на добу.
Якщо Zonisamide Mylan використовується як "допоміжна" терапія для продовження лікування у дорослих, рекомендована початкова доза становить 25 мг двічі на день. Через один або два тижні дозу можна збільшити до 50 мг на добу, а потім поступово збільшувати на 100 мг щотижня або кожні два тижні, залежно від відповіді пацієнта. Zonisamide Mylan можна вводити один або два рази на день, як тільки встановлена відповідна доза. Звичайна підтримуюча доза становить від 300 до 500 мг на добу.
Якщо Zonisamide Mylan використовується як "допоміжна" терапія для лікування, що вже проводиться у дітей віком від 6 років, доза залежить від маси тіла; рекомендована початкова доза становить 1 мг на кг маси тіла на добу. Через один або два тижні добову дозу можна поступово збільшувати на 1 мг на кг кожні один-два тижні, доки не буде досягнута відповідна доза. Звичайна підтримуюча доза становить від 300 до 500 мг на добу для дітей з масою тіла понад 55 кг і від 6 до 8 мг на кг маси тіла у дітей з масою тіла менше 55 кг.
У пацієнтів з печінковими або нирковими проблемами або при застосуванні деяких інших лікарських засобів може бути необхідно збільшити дозу рідше. Перед припиненням застосування Zonisamide Mylan дозу слід поступово зменшувати. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Zonisamide Mylan?
Активна речовина в зонисамид-милан, зонисамид, є антиепілептиком. Епілептичні напади викликані аномальною електричною активністю в мозку.
Zonisamide Mylan працює шляхом блокування певних пор на поверхні нервових клітин, що називаються натрієвими каналами і кальцієвими каналами, через які натрій або кальцій зазвичай проникають в нервові клітини. Коли кальцій і натрій проникають в нервові клітини, електричні імпульси можуть передаватися між нервовими клітинами. Блокуючи ці канали, очікується, що зонісамід запобігає аномальну електричну активність, що поширюється через мозок, що зменшує можливість епілептичного нападу.
Зонисамид Милан також діє на нейромедіатор гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК, хімічна речовина, що дозволяє нервовим клітинам спілкуватися один з одним). Це може допомогти стабілізувати електричну активність мозку.
Які вигоди від Zonisamide Mylan показали під час досліджень?
Оскільки Zonisamide Mylan є генериком, дослідження у пацієнтів були обмежені тестами для визначення його біоеквівалентності до референтного препарату Zonegran. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Який ризик пов'язаний з Zonisamide Mylan?
Оскільки Zonisamide Mylan є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідним лікарським засобам, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтного ліки.
Чому Zonisamide Mylan було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Zonisamide Mylan має порівнянну якість і є біоеквівалентним Zonegran. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Zonegran, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити застосування Zonisamide Mylan в ЄС
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Zonisamide Mylan?
Розроблено план управління ризиком, щоб забезпечити максимальне безпечне використання зонізамід-мілана. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику до упаковки Zonisamide Mylan, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Zonisamide Mylan
Повний EPAR щодо Zonisamide Mylan можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські звіти про оцінку.
Для отримання додаткової інформації про терапію Zonisamide Mylan ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
