Що таке Jalra?
Jalra - лікарський засіб, що містить діючу речовину вилдаглиптин. Він доступний у вигляді світло-жовтих круглих таблеток (50 мг).
Цей препарат ідентичний Галвусу, вже уповноваженому в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Galvus, погодилася, що її наукові дані будуть використані для Jalra.
Для чого використовується Jalra?
Jalra використовується при лікуванні цукрового діабету 2 типу (неінсулінозалежний діабет). Застосовується в комбінації з іншим протидіабетичним препаратом (у "подвійній терапії"), коли цукровий діабет пацієнта недостатньо контролюється цим іншим лікарським засобом. Jalra може використовуватися в комбінації з метформіном, тіазолідиндіоном або сульфонілсечовиною, але у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, він поєднується тільки з сульфонілсечовиною.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Jalra?
У дорослих пацієнтів рекомендована доза Jalra:
- при поєднанні з метформіном або тіазолідиндіоном по одній таблетці вранці і 1 ввечері;
- при поєднанні з сульфонілсечовиною одну таблетку вранці.
Добова доза Jalra не повинна перевищувати двох таблеток (100 мг). Jalra можна приймати з їжею або без їжі.
Застосування Jalra не рекомендується застосовувати у пацієнтів з помірними або важкими проблемами нирок, включаючи пацієнтів на гемодіалізі (метод очищення крові) з кінцевою стадією захворювання нирок. Застосування Jalra не рекомендується у пацієнтів з проблемами печінки. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів старше 75 років.
Як працює Jalra?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) у крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина в Jalra, вилдаглиптин, є інгібітором дипептидилпептидази 4 (DPP-4). Вона працює, перешкоджаючи розпаду гормонів «інкретіну» в організмі. Ці гормони, які вивільняються в кров після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретину в крові, вилдаглиптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли
Швидкість глікемії висока. Vildagliptin не працює, якщо концентрація глюкози в крові низька. Вілдагліптін також знижує кількість глюкози, що виробляється печінкою, за рахунок підвищення рівня інсуліну і зниження рівня глюкагонового гормону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові і сприяють контролю цукрового діабету 2 типу.
Які дослідження були проведені на Джалрі?
Ефекти Jalra були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Jalra також пройшла тестування в семи основних дослідженнях, в яких брали участь більше 4000 пацієнтів з діабетом 2 типу, і недостатньо контролювали рівень глюкози в крові.
Три з цих досліджень розглядали вплив Джалри на 2 198 пацієнтів, які ніколи не лікувалися від діабету, у порівнянні з плацебо (фіксованим лікуванням), метформіном або розиглітазоном (тиазолидиндионом).
Інші чотири дослідження порівнювали ефекти Jalra у дозі 50 або 100 мг на добу протягом 24 тижнів з ефектами плацебо, які використовувалися на додаток до існуючого лікування метформіном (544 пацієнта), піоглітазоном (тиазолидиндион, 463 пацієнта)., глімепірид (сульфонілсечовина, 515 пацієнтів) або інсулін (296 пацієнтів). У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.
Які вигоди від Jalra показали під час досліджень?
У всіх дослідженнях Jalra знижував рівень HbA1c. Використовуваний окремо, лікарський препарат призводив до зниження рівнів HbA1c приблизно на 1% від початкового рівня приблизно 8% після 24 тижнів, але був менш ефективним, ніж метформін або розиглітазон.
У допоміжній терапії існуючого лікування діабету 2 типу, Jalra була більш ефективною, ніж плацебо, у зниженні рівнів HbA1c. Добова доза 100 мг у поєднанні з метформіном і піоглітазоном була більш ефективною, ніж доза 50 мг, що призвело до зниження рівнів HbA1c між 0, 8% і 1, 0%. У комбінації з глімепіридом добові дози 50 і 100 мг викликали зменшення приблизно на 0, 6%. На відміну від цього, у пацієнтів, які додавали плацебо до існуючого лікування, спостерігалися більш скромні зміни рівня HbA1c, починаючи від зниження на 0, 3% до збільшення на 0, 2%.
Хоча додавання Jalra до існуючої інсулінової терапії призвело до більшого зниження рівнів HbA1c порівняно з плацебо, ступінь цього ефекту був занадто малий, щоб вважатися значущим для пацієнтів.
Під час оцінки лікарського засобу компанія вилучила заявку на авторизацію для застосування тільки Jalra та додатково до інсулінової терапії.
Який ризик пов'язаний з Jalra?
Найбільш поширеним побічним ефектом Jalra (виявлено у кількості від 1 до 10 пацієнтів у 100) є запаморочення. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Jalra, див.
Jalra не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до вилдаглиптина або будь-яких інших інгредієнтів. Застосування у пацієнтів із серцевими захворюваннями повинно бути обмежене тими, що мають легкі захворювання.
Оскільки вілдагліптин асоціюється з проблемами печінки, пацієнти повинні проходити печінкові тести перед прийомом Джалри і через певні проміжки часу під час лікування.
Чому було схвалено Jalra?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що переваги Jalra перевищують ризик для лікування цукрового діабету 2 типу при застосуванні в подвійній пероральній терапії у поєднанні з метформіном, сульфонілсечовиною або тіазолідиндіоном. Комітет рекомендував, щоб Jalra отримала дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Jalra:
19 листопада 2008 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний для компанії Jalra, чинний в межах Європейського Союзу, компанії Novartis Europharm Limited.
Для отримання повного EPAR щодо Jalra натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2008.
