Що таке талідомід Celgene?
Thalidomide Celgene - лікарський засіб, що містить діючу речовину талідомід і доступний у вигляді капсул (50 мг).
Для чого використовують Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у поєднанні з мелфаланом і преднізоном (протипухлинними лікарськими засобами) у пацієнтів, які раніше не лікувалися від цього захворювання і старше 65 років; у молодших пацієнтів його застосовують, коли вони не піддаються лікуванню хіміотерапією (протипухлинною терапією) у великих дозах.
Thalidomide Celgene слід призначати і видавати відповідно до спеціальної програми, спрямованої на уникнення впливу плода на ліки.
Оскільки кількість пацієнтів з множинною мієломою є низькою, хвороба вважається «рідкісною», а Thalidomide Celgene був позначений як «лікарська сирота» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 20 листопада 2001 року.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Thalidomide Celgene?
Терапію талідомідом Celgene слід починати і контролювати під наглядом лікаря, який спеціалізується на застосуванні препаратів, що регулюють імунну систему або протипухлинні препарати. Лікар також повинен знати про ризики, пов'язані з талідомідом, і про те, як слід перевіряти застосування препарату.
Рекомендована доза Thalidomide Celgene становить чотири капсули в день, що приймаються одночасно, переважно перед сном. Капсули можна приймати на повному або натщесерце. Thalidomide Celgene можна застосовувати до 12 циклів лікування, кожен триває шість тижнів. Ваш лікар може затримати, зменшити або припинити прийом вашої дози, якщо у вас виникли певні побічні ефекти, включаючи тромби, неврологічні ураження, висип на шкірі, зниження частоти серцевих скорочень, непритомність або сонливість. Кожному пацієнтові також слід призначати антикоагулянт (препарат, що запобігає утворенню тромбів) протягом принаймні перших п'яти місяців лікування, після ретельної оцінки індивідуального ризику.
Пацієнтів з важкими проблемами печінки або нирок слід ретельно контролювати за будь-якими побічними ефектами. Застосування Thalidomide Celgene не рекомендується пацієнтам у віці до 18 років через відсутність інформації щодо безпеки та ефективності для цієї вікової групи.
Як працює Thalidomide Celgene?
Вважається, що активний інгредієнт в Thalidomide Celgene, талідомід, діє шляхом блокування проліферації ракових клітин і стимулювання деяких спеціалізованих клітин імунної системи (системи захисту організму) для нападу на ракові клітини. Це може допомогти уповільнити прогресування множинної мієломи.
Як вивчався Thalidomide Celgene?
Ефекти Thalidomide Celgene вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Ефективність Thalidomide Celgene була предметом основного дослідження, в якому брали участь 447 пацієнтів з множинною мієломою. Пацієнти складалися з осіб старше 65 років, а також з суб'єктів нижчого віку, які не піддаються лікуванню хіміотерапією у високих дозах. Дослідження порівнювало вплив мелфалану і преднізону, взятого з або без Thalidomide Celgene, на час виживання.
Заявник також представив результати дослідження асоціації Thalidomide Celgene і дексаметазону як "індукційну" терапію множинної мієломи, що застосовується до високодозової хіміотерапії. Проте заявник відкликав заявку під час оцінки лікарського засобу.
Які переваги Thalidomide Celgene показали під час досліджень?
Час виживання був більшим у пацієнтів, які отримували Thalidomide Celgene на додаток до мелфалану і преднізону. У пацієнтів, які отримували мелфалан і преднізон, від початку дослідження спостерігали середню виживаність 33, 2 місяця порівняно з 51, 6 місяцями, що спостерігалися при додаванні Thalidomide Celgene.
Який ризик пов'язаний з Thalidomide Celgene?
Більшість пацієнтів, які приймають талідомід, мають побічні ефекти. Найбільш поширені побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це нейтропенія (низький рівень нейтрофілів, тип лейкоцитів), лейкопенія (низький рівень лейкоцитів, інший тип лейкоцитів), анемія (низький рівень еритроцитів), лімфопенія (низький рівень лімфоцитів, інший тип лейкоцитів), тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові), периферична нейропатія (неврологічні ураження, що викликають поколювання, біль і оніміння в руках і ногах), тремор, запаморочення, парестезії (аномальні пункційні відчуття), дизестезії (знижена чутливість до дотику), сонливість, запор і периферичні набряки (набряки, як правило, ноги). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося з Thalidomide Celgene, див.
Талідомід є потужним «тератогенним» засобом у людей, тобто він має шкідливий вплив на плід і викликає важкі загрози для життя вроджених вад. Важкі стани, необхідні для запобігання встановленню вагітності та впливу плоду на талідомід, повинні дотримуватися всіма пацієнтами, чоловіками та жінками, які приймають цей препарат.
Thalidomide Celgene ніколи не слід застосовувати у наступних групах пацієнтів:
- вагітні жінки;
- жінки дітородного потенціалу, якщо вони не вживають усіх необхідних заходів, щоб виключити наявність вагітності на початку терапії та уникнути встановлення вагітності під час терапії або відразу після її завершення;
- пацієнтів, які не можуть слідувати або приймати необхідні методи контрацепції.
Thalidomide Celgene також не слід застосовувати пацієнтам, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до талідоміду або будь-яких інших інгредієнтів. Повний список обмежень на використання див.
Чому Thalidomide Celgene було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що переваги Thalidomide Celgene переважають ризики, у поєднанні з мелфаланом і преднізоном, у терапії першої лінії пацієнтів з раніше нелікованою та не поступається віком множинною мієломою у віці 65 років або тих, хто не підходить для високих доз хіміотерапії, за умови, що передбачені суворі заходи для запобігання впливу плоду на талідомід. Комітет рекомендував надавати Thalidomide Celgene дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Thalidomide Celgene?
Фармацевтична компанія, яка виробляє Thalidomide Celgene, прагне створити програму профілактики вагітності в кожній державі-члені. Вона включає в себе лист та інформаційні пакети для фахівців у галузі охорони здоров'я та листівки для пацієнтів, в яких детально описуються заходи щодо безпечного використання лікарського засобу. Пацієнтам також надаються спеціальні картки, щоб забезпечити їхню відповідну безпеку. Кожна держава-член також забезпечить отримання лікарями та пацієнтами інформаційних матеріалів та відповідних записів пацієнтів.
Нарешті, фармацевтична компанія збиратиме дані про можливе використання лікарського засобу за межами дозволеної індикації. На коробках, що містять капсули Thalidomide Celgene, буде нанесено попередження про небезпеку талідоміду для плоду.
Докладніше про Thalidomide Celgene
16 квітня 2008 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Thalidomide Pharmion, що діє на всій території Євросоюзу. Власником дозволу на продаж є компанія Celgene Europe Ltd. 22 жовтня 2008 року назва препарату було змінено на Thalidomide Celgene.
Щоб отримати резюме висновку Комітету з лікарських засобів-сиріт про Thalidomide Celgene, натисніть тут.
З повним описом EPAR про Thalidomide Celgene натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009.
