Що таке Januvia?
Januvia - лікарський засіб, що містить діючу речовину ситагліптин. Доступний у вигляді круглих таблеток (рожевий: 25 мг; бежевий: 50 і 100 мг).
Для чого використовується Januvia?
Januvia використовується у пацієнтів з діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Використовується наступним чином, крім дієти і фізичних вправ:
• при монотерапії, у пацієнтів, які не задовільно контролюються дієтою та фізичними вправами, у яких метформін (протидіабетичний препарат) не підходить;
• у поєднанні з метформіном або агоністом PPAR-гамма (тип антидіабетичного препарату), таким як тіазолідиндіон, у пацієнтів, які не задовільно контрольовані метформіном або агоністом PPAR-гамма;
• у поєднанні з сульфонілсечовиною (іншим типом антидіабетичних препаратів) у пацієнтів, які не отримують задовільного контролю лише за допомогою сульфонілсечовини та у яких метформін не підходить;
• у поєднанні як з метформіном, так і з сульфонілсечовиною або з агоністом PPAR гамма, у пацієнтів, які не отримують належного контролю з цими двома лікарськими засобами;
• у комбінації з інсуліном, з метформіном або без нього, у пацієнтів, які не отримують належного контролю зі стабільною дозою інсуліну.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
,
Як застосовується Januvia?
Januvia приймається в дозі 100 мг один раз на день, з їжею або без їжі. Якщо Januvia приймається в комбінації з сульфонілсечовиною або з інсуліном, може бути необхідно зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).
Як працює Januvia?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина в Januvia, ситагліптін, є інгібітором дипептидил-пептидази-4 (DPP-4). Вона працює, перешкоджаючи деградації "інкретину" гормонів в організмі. Ці гормони, які вивільняються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретину в крові, ситагліптін стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глікемії високий, а неефективний, коли концентрація глюкози в крові низька. Сітагліптін також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, за рахунок підвищення рівня інсуліну та зниження рівня глюкагонового гормону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові і сприяють контролю цукрового діабету 2 типу.
Які дослідження були проведені на Januvia?
Januvia вивчали у дев'яти дослідженнях, в яких брали участь майже 6 000 пацієнтів з діабетом 2 типу, рівень глюкози в крові яких не контролювався належним чином:
• у чотирьох з цих досліджень Januvia порівнювалися з плацебо (фіктивна терапія). Januvia або плацебо використовувалися самостійно в двох дослідженнях, що включали 1 262 пацієнта, на додаток до метформіну в дослідженні, в якому брали участь 701 пацієнт, і крім піоглітазону (агоніст PPAR гамма) у дослідженні 353 пацієнтів;
• у двох дослідженнях Januvia порівнювалися з іншими протидіабетичними препаратами. У першому дослідженні Januvia порівнювалися з гліпізидом (сульфонілсечовиною), коли вони використовувалися на додаток до метформіну у 1172 пацієнтів. У другому дослідженні Januvia порівнювали з метформіном, що застосовувалися окремо, у 1 058 пацієнтів;
• у трьох подальших дослідженнях Januvia порівнювали з плацебо, коли вони були додані до інших протидіабетичних препаратів: глімепірид (інша сульфонілсечовина) з метформіном або без нього у 441 пацієнта; до комбінації метформіну і розиглітазону (агоніста PPAR гамма) у 278 пацієнтів; і стабільну дозу інсуліну, з або без метформіну, у 641 пацієнта.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.
Яка користь від Januvia показана під час досліджень?
Januvia виявився більш ефективним, ніж плацебо як в якості одного агента, так і в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами. У пацієнтів, які приймали тільки Januvia, рівень HbA1c знизився на 0, 48% (з приблизно 8, 0% на початку дослідження) після 18 тижнів і на 0, 61% через 24 тижні. З іншого боку, вони збільшилися на 0, 12% та 0, 18% відповідно у пацієнтів, які отримували плацебо. Додавання Januvia до метформіну знижувало рівні HbA1c на 0, 67% через 24 тижні, порівняно зі зниженням на 0, 02% у пацієнтів, які отримували плацебо. Додавання Januvia до піоглітазону знижувало рівні HbA1c на 0, 85% через 24 тижні, порівняно з 0, 15% зниженням у пацієнтів, які отримували плацебо.
У дослідженнях, в яких Januvia порівнювали з іншими лікарськими засобами, ефективність додавання Januvia до метформіну була подібна до ефективності додавання гліпізиду. При прийомі самостійно, Januvia і метформін досягали аналогічного зниження рівнів HbA1c, але ефективність Januvia була трохи нижчою, ніж у метформіну.
У інших дослідженнях, коли Januvia додавали до глімепіриду (з або без метформіну), рівні HbA1c знижувалися на 0, 45% після 24 тижнів, порівняно з 0, 28% збільшенням у пацієнтів, які отримували плацебо. Рівні HbA1c знизилися на 1, 03% після 18 тижнів у пацієнтів, які додавали Januvia до метформіну та розиглітазону, проти зменшення на 0, 31% у тих, хто додав плацебо; нарешті, вони зменшилися на 0, 59% у пацієнтів, які додавали Januvia до інсуліну (з або без метформіну), порівняно зі зниженням 0, 03% у тих, хто додав плацебо.
Який ризик пов'язаний з Januvia?
Серед найбільш поширених побічних ефектів, про які повідомлялося в Januvia (зазвичай спостерігається у більш ніж 5% пацієнтів), є інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда) і назофарингіт (запалення носа і горла). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у застосуванні Januvia, див. Januvia не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ситаглиптану або будь-яких інших інгредієнтів.
Чому Januvia було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Januvia більші, ніж ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.
Докладніше про Januvia:
21 березня 2007 року Європейська Комісія оприлюднила компанію Merck Sharp & Dohme Ltd.
дозвіл на продаж Januvia, дійсний на всій території Європейського Союзу.
Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років і може бути продовжений після цього періоду.
Повний EPAR для Januvia можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009