Характеристика лікарського засобу
INVANZ - це пляшка, що містить білий порошок, який необхідно розчинити перед вживанням для приготування розчину для інфузії (крапельницю у вену). INVANZ містить активний інгредієнт ертапенем.
Терапевтичні показання
INVANZ - антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як абдомінальні інфекції, позалікарняні пневмонії (термін "придбані в громаді" [CAP] означає, що інфекція заражена за межами лікарні), гінекологічні інфекції, інфекції стоп пацієнтів з діабетом. INVANZ може використовуватися у дорослих і дітей (від 3-місячного віку).
INVANZ призначають, коли антибіотик, ймовірно, нейтралізує бактерії, відповідальні за інфекції. Перед використанням INVANZ лікар повинен проконсультуватися з офіційним керівництвом щодо правильного застосування антибіотиків.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Спосіб використання
У дорослих і підлітків дозування INVANZ становить 1 грам один раз на день. У дітей (у віці від 3 місяців до 12 років) ліки даються два рази на день, а дозування змінюється відповідно до ваги дитини (15 мг / кг ваги тіла). Інфузію слід проводити протягом 30 хвилин. Терапія INVANZ триває від 3 до 14 днів, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо стан покращиться, можна перейти на пероральний антибіотик. INVANZ не може використовуватися у пацієнтів з важкими проблемами нирок, включаючи хворих на діаліз.
Механізми дії
Активна речовина INVANZ, œpenpenem, є антибіотиком, що належить до групи так званих "карбапенемів". Вона працює шляхом зв'язування з певними білками на поверхні бактеріальних клітин, тим самим перешкоджаючи життєдіяльності клітин і нейтралізуючих бактерій. Короткий опис характеристик продукту включає в себе список бактерій, до яких активний INVANZ.
Проведені дослідження
Ефекти INVANZ були вперше випробувані на експериментальних моделях перед вивченням у людей.
Використання препарату INVANZ у лікуванні інфекцій у дорослих було порівняно з застосуванням інших антибіотиків: він був порівняний з цефтріаксоном у позалікарняних пневмоніях (866 пацієнтів) та інфекціях сечовивідних шляхів (592 пацієнта) і з поєднанням піперацилін і тазобактам при абдомінальних інфекціях (655 хворих), гінекологічних (412 пацієнтів) та інфекціях шкіри і м'яких тканин (інфекції шкіри і тканин безпосередньо нижче шкіри: 540 пацієнтів; інфекції діабетичної стопи: 576 пацієнтів). Дослідження, проведені на дітей, стосувалися того ж самого роду інфекцій і ліків, що використовувалися для порівняння, це цефтріаксон (CAP: 389 дітей) і тикарцилін / клавуланат (внутрішньочеревні інфекції: 105 дітей). Метою досліджень було, як правило, вивчити, чи була вирішена інфекція в дні після лікування (вилікувати тест: від 7 до 28 днів після лікування, залежно від типу інфекції).
Переваги, знайдені після досліджень
INVANZ був настільки ж ефективним, як цефтріаксон або піперацилін / тазобактам при абдомінальних інфекціях, позалікарняних пневмоніях, гінекологічних інфекціях та інфекціях діабетичної стопи: тобто однакові показники лікування були отримані як при застосуванні препарату INVANZ, так і з використанням лікарського засобу для порівняння (між 87% і 94% для INVANZ порівняно з 83-92% для порівняльних лікарських засобів). Однак представлені дані були недостатніми для обґрунтування використання INVANZ при лікуванні інфекцій сечових шляхів та інфекцій шкіри та м'яких тканин, за винятком діабетичних виразок стопи. У дітей ефективність препарату була порівнянна з ефективністю препарату-компаратора і ефективності, що спостерігається у дорослих.
Пов'язані ризики
Основними побічними ефектами INVANZ (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є головний біль, діарея, нудота, блювота, еритема (включаючи висипання у дітей), свербіж і розлади (включаючи біль) у місці ін'єкції медицина. INVANZ також впливає на результати деяких аналізів крові. Повний список всіх побічних ефектів, повідомлених при застосуванні препарату INVANZ, див.
INVANZ не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до болю, або до будь-якої з допоміжних речовин, або до інших антибіотиків у тій же групі (карбапенем). Слід уникати застосування також у пацієнтів, які мають серйозну алергію на інші типи антибіотиків, таких як пеніциліни або цефалоспорини.
Підстави для затвердження
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що INVANZ показав (незважаючи на обмежену кількість важких випадків, які лікувалися під час досліджень) для ефективного лікування абдомінальних інфекцій, позалікарняних пневмоній, гінекологічних інфекцій та інфекції діабетичної стопи. CHMP також прийшов до висновку, що ліки ефективні у дітей. CHMP вирішив, що переваги INVANZ є більшими, ніж його ризики, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Більше інформації
18 квітня 2002 року Європейська Комісія надала дозвіл на продаж INVANZ, дійсний на всій території Європейського Союзу, компанії Merck Sharp & Dohme Limited.
Повну версію EPAR можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: березень 2006
