Для чого використовується Odomzo - Sonidegib і для чого він використовується?
Odomzo - це протипухлинний препарат, який застосовується для лікування дорослих з базальноклітинним раком (тип раку шкіри), який просунувся на місцевому рівні (тобто почав поширюватися в прилеглих районах) і який не можна лікувати хірургічним шляхом або променевою терапією (променеве лікування). ).
Odomzo містить активний інгредієнт sonidegib.
Як використовують Odomzo - Sonidegib?
Odomzo можна отримати тільки за рецептом. Його слід призначати тільки лікарем-спеціалістом, досвідченим у лікуванні передового базально-клітинного раку або під його контролем.
Odomzo доступний у вигляді капсул (200 мг), рекомендована доза - одна капсула, що приймається один раз на день, принаймні за дві години після їжі і принаймні за годину до наступного прийому їжі. Лікування Odomzo слід продовжувати до тих пір, поки не спостерігатиметься користь або поки лікарська речовина більше не прийматиметься через побічні ефекти.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Odomzo - Sonidegib?
Деякі пухлини, у тому числі базально-клітинний рак, розвиваються після гіперактивності певного набору клітинних процесів, що називаються сигнальним шляхом Hedgehog. Цей шлях зазвичай контролює ряд клітинних активностей, включаючи ріст клітин і правильні модальності розвитку клітин у побудові різних органів у ненароджених дітей. Sonidegib, активний інгредієнт в Odomzo, зв'язується з білком, який контролює шляхи передачі сигналів Hedgehog. Зв'язавшись з цим білком, сонидегиб блокує шляхи передачі сигналів Hedgehog, зменшуючи тим самим зростання і поширення ракових клітин.
Яку користь надає Odomzo - Sonidegib під час досліджень?
Odomzo було вивчено в основному дослідженні, що включало 230 пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним базально-клітинним раком (поширювався на інші частини тіла). Терапія розпочалася з двох різних доз Одозо: 200 або 800 мг один раз на день. Основним показником ефективності була реакція на лікування, визначену на основі зниження маси пухлини і поліпшення інших ознак пухлини; лікування вважалося б достатньо ефективним, якщо показник об'єктивного відповіді становив щонайменше 30%.
У пацієнтів з локально просунутим базально-клітинним раком приблизно 56% (37 з 66 пацієнтів) пацієнтів, які отримували 200 мг дози, відповіли на лікування і 45% (58 з 128 пацієнтів) пацієнтів, які отримували дозу 800 мг., Частота відповіді була меншою ніж 20% у пацієнтів з метастатичним раком, обробленим 200 або 800 мг Odomzo. З цієї причини компанія вилучила заявку на отримання дозволу на використання одоздо в лікуванні метастатичного базально-клітинного раку.
Який ризик пов'язаний з Odomzo - Sonidegib?
Найбільш поширеними побічними ефектами Odomzo (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є м'язові спазми, випадання волосся, зміни смаку, стомлюваність, нудота, блювота, біль у м'язах і кістках, біль у животі, головний біль, діарея, крапля вага, втрата апетиту і свербіж. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Odomzo, див.
Odomzo не може використовуватися у вагітних або годуючих жінок. Ліки не повинні прийматися жінками дітородного віку, якщо вони не дотримуються програми профілактики вагітності Одомзо. Повний список обмежень див.
Чому було затверджено Odomzo - Sonidegib?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Odomzo більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет вважає, що переваги Одомзо були продемонстровані у пацієнтів з місцево-поширеною карциномою. Він також вважав, що побічні ефекти були керованими.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Одомзо - Сонідегіба?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимальне безпечне використання системи Odomzo. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик продукту та листка-упаковки для Одомзо, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Крім того, компанія надішле листа лікарям, коли компанія Odomzo розпочне роботу. Вона також надаватиме інформаційні матеріали лікарям і пацієнтам, включаючи нагадування про ризики лікарського засобу і, зокрема, ризик серйозного пошкодження ненародженої дитини, якщо Odomzo приймається під час вагітності. Речовини, які перешкоджають шляху їжака, можуть завдати серйозної шкоди майбутній дитині. Тому жінки, що приймають Одомзо, повинні вживати ефективних заходів для запобігання вагітності під час лікування і протягом 20 місяців після закінчення терапії. Чоловіки, яким лікують Odomzo, завжди повинні використовувати презерватив у статевих стосунках з партнерами і протягом 6 місяців після закінчення терапії.
Крім того, компанія повинна надати подальший аналіз на основі свого основного дослідження щодо ефективності та безпеки Одомзо, включаючи ефективність препарату в швидко зростаючих і повільно зростаючих базально-клітинних карциномах. Компанії також необхідно проаналізувати пухлиновий матеріал, взятої у пацієнтів, у яких карцинома погіршилася, незважаючи на лікування, для визначення причин невдачі терапії.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Більш детальна інформація про Odomzo - Sonidegib
Для отримання додаткової інформації про лікування Odomzo прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
