Що таке Aprovel?
Aprovel - лікарський засіб, що містить діючу речовину ірбесартан, яка доступна у вигляді білих овальних таблеток (75, 150 і 300 мг).
Для чого використовується Aprovel?
Aprovel застосовується у пацієнтів з гіпертонічною хворобою (високий кров'яний тиск). Термін "істотний" вказує на те, що гіпертонія не має явної причини. Aprovel також використовується для лікування захворювань нирок у пацієнтів з гіпертензією та діабетом 2 типу (неінсулінозалежний діабет). Застосування Aprovel не рекомендується у пацієнтів у віці до 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність цієї вікової групи.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Aproval?
Aprovel слід приймати через рот, з їжею або без їжі. Звичайна рекомендована доза становить 150 мг один раз на день. Якщо артеріальний тиск не контролюється належним чином, дозу можна збільшити до 300 мг на добу або додати інші ліки для гіпертонії, наприклад, гідрохлортіазиду. Початкова доза 75 мг може бути використана у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (метод очищення крові) або у пацієнтів старше 75 років.
У пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу Aprovel асоціюється з іншими методами лікування гіпертензії. Лікування починається з дози 150 мг один раз на день, яка зазвичай збільшується до 300 мг один раз на добу.
Як працює Aprovel?
Активна речовина Aprovel, ірбесартан, є «антагоністом рецепторів ангіотензину II», що означає, що він блокує дію гормону в організмі, який називається ангіотензином II. Ангіотензин II є потужним вазоконстриктором (речовиною, що звужує кровоносні судини). Блокуючи рецептори, яким зазвичай приєднується ангіотензин II, ірбесартан блокує дію гормону, дозволяючи судинам розширюватися. Це викликає зниження артеріального тиску і знижує ризик, пов'язаний з високим кров'яним тиском, наприклад, інсультом.
Як вивчався Aprovel?
Aprovel спочатку вивчали в 11 дослідженнях для оцінки його впливу на кров'яний тиск. Aprovel порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у 712 пацієнтів і з іншими лікарськими засобами для гіпертензії (атенолол, еналаприл або амлодипін) у 823 пацієнтів. Застосування препарату також було проаналізовано у комбінації з гідрохлортіазидом у 1736 пацієнтів. Основний індекс ефективності базувався на зниженні діастолічного артеріального тиску (кров'яний тиск, виміряний в інтервалі між двома серцевими скороченнями).
Для лікування захворювання нирок Aprovel вивчали у двох великих дослідженнях, що включали 2 326 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Одне дослідження розглядало маркери пошкодження нирок, вимірюючи можливе вивільнення білка альбуміну в сечі нирками. Друге дослідження було направлено на перевірку того, чи сприяв Aprovel подовження періоду часу, необхідного для подвоєння рівня креатиніну в крові пацієнтів (маркер захворювання нирок), аж до початку необхідності діалізу або трансплантації нирки або до при загибелі пацієнта. У цьому дослідженні Aprovel порівнювали з плацебо і з амлодипіном.
Яку користь показала компанія Aprovel під час досліджень?
У дослідженнях артеріального тиску Aprovel був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні діастолічного артеріального тиску та був подібний до інших лікарських засобів для лікування гіпертонії. Використовувані в комбінації з гідрохлортіазидом, два ліки показали додатковий ефект.
У першому дослідженні захворювання нирок Aprovel був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні ризику ураження нирок, виміряного на основі екскреції білка. У другому дослідженні захворювання нирок Aprovel зменшив відносний ризик подвоєння рівня креатиніну в крові, змушуючи вдаватися до діалізу або трансплантації нирок або ризику смерті під час дослідження на 20% порівняно з плацебо. Відносно зниження ризику було порівняно з амлодипіном на 23%. Основною перевагою було вплив на рівень креатиніну в крові.
Який ризик пов'язаний з Aprovel?
Найбільш поширеними побічними ефектами Aprovel (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100) є запаморочення, нудота або блювота, втома (втома) і підвищення рівня креатинкінази в крові (фермент в м'язах). Крім того, більш ніж один з 100 пацієнтів з діабетом 2 типу та захворюванням нирок повідомили про наступні побічні ефекти: гіперкаліємія (високий рівень калію в крові), ортостатична запаморочення (стоячи), болі в опорно-руховій (суглобовій) і ортостатичній гіпотензії ( низький кров'яний тиск при стоянні). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні Aprovel, див.
Aprovel не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ірбесартану або будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у жінок, які вагітніли більше трьох місяців. Не рекомендується використовувати протягом перших трьох місяців вагітності.
Чому Aprovel було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Aprovel більше, ніж ризики для лікування есенціальної гіпертензії та захворювання нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу. надання маркетингового дозволу Aprovel.
Докладніше про Aprovel:
27 серпня 1997 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг Aprovel, дійсний в усьому Європейському Союзі, компанії Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Дозвіл на маркетинг було поновлено 27 серпня 2002 року та 27 серпня 2007 року.
Повний EPAR для Aprovel можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
